Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantasjon med myeloablativ kondisjonering og cyklofosfamid etter transplantasjon (COMPACT-studie) (COmPACt)

7. april 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Navlestrengsblodtransplantasjon med myeloablativ kondisjonering og cyklofosfamid etter transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter (COMPACT-studien)

Til tross for at anti-tymocyttglobulin har en hovedrolle i å forhindre GvHD (og ikke-tilbakefallsdødelighet) ved CB-transplantasjon, induserer det også forsinket immungjenoppretting, økt risiko for reaktivering av cytomegalovirus og Epstein-Barr-virus, lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon, totalt sett for økt transplantasjonsrelatert dødelighet og/eller økt forekomst av tilbakefall. Alle disse funnene støtter bruken av alternative tilnærminger for in vivo T-celleutarming ved CB-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål. Hovedmålet er å evaluere nøytrofil- og blodplatetransplantasjon og dag +100 CD4+-celletall hos pasienter som får matchet CB-enhetstransplantasjon med et myeloablativt kondisjonsregime og en GVHD-profylakse inkludert post-transplantasjon cyklofosfamid. Sekundært mål er å estimere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk GVHD. Studie endepunkter. Primære endepunkter er hematopoetisk engraftment og dag +100 CD4+ celletall. Sekundære endepunkter er akutt og kronisk GVHD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter uten samsvarende (<7/8 HLA loci) søsken eller ubeslektet donor, kandidater til å motta en transplantasjon av en matchet CB-enhet (TNC> 2,0 x10^7/kg og > 4/6 loci HLA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 ≤ 75 år
  • CB-enhetstransplantasjon (TNC> 2,0 x10^7/kg og > 4/6 loci HLA matchet)
  • Myeloablativt kondisjonsregime som består av enten Thiotepa/Busulfan/ Fludarabin eller TBI/ Fludarabin
  • GVHD-profylakse inkludert PT-Cy (30 mg/kg eller mer på dager + 3 og +5) CSA og MMF
  • Diagnostisering av 1 av følgende hematologiske maligniteter: Akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom, høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), Bi-fenotypisk/udifferensiert leukemi, Kronisk myeloisk leukemi resistent mot TK-hemmere, Nelo-Ph-en-resistente, Myelo-phenoplasma-resistente tilbakefallende non-Hodgkins lymfom som ikke er kvalifisert for en autolog transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive serologiske markører for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Akutt hepatitt B-virus (HBV) eller akutt hepatitt C-virus (HCV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematopoetisk rekonstitusjon
Tidsramme: første post-transplantasjon 1 dag med nøytrofil > 0,5x10^9/L og blodplater > 20x10^9/L
antall dager for nøytrofil (> 0,5x10^9/L) og blodplate (> 20x10^9/L) engraftment
første post-transplantasjon 1 dag med nøytrofil > 0,5x10^9/L og blodplater > 20x10^9/L

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunrekonstitusjon
Tidsramme: dag 100 fra transplantasjon
antall CD4+-celler på dag 100
dag 100 fra transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CB-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere