Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveren siirto myeloablatiivisella hoidolla ja siirron jälkeisellä syklofosfamidilla (COMPACt-tutkimus) (COmPACt)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Napanuoraveren siirto myeloablatiivisella hoidolla ja siirron jälkeisellä syklofosfamidilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (COMPACt-tutkimus)

Vaikka anti-tymosyyttiglobuliinilla on päärooli GvHD:n (ja ei-relapsoituvan kuolleisuuden) estämisessä CB-siirrossa, se aiheuttaa myös viivästynyttä immuunijärjestelmän palautumista, lisää sytomegaloviruksen ja Epstein-Barr-viruksen uudelleenaktivoitumisriskiä, ​​siirroksen jälkeisiä lymfoproliferatiivisia sairauksia. lisääntynyt elinsiirtokuolleisuus ja/tai lisääntynyt uusiutumisen ilmaantuvuus. Kaikki nämä havainnot tukevat vaihtoehtoisten lähestymistapojen käyttöä in vivo T-solujen ehtymiseen CB-transplantaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelun tavoitteet. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymistä ja CD4+-solujen lukumäärää päivinä +100 potilailla, jotka saavat vastaavan CB-yksikkösiirteen myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla ja GVHD-profylaksilla, mukaan lukien siirron jälkeinen syklofosfamidi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus. Tutkimuksen päätepisteet. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat hematopoieettinen siirto ja vrk +100 CD4+-solujen määrä. Toissijaiset päätepisteet ovat akuutti ja krooninen GVHD

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla ei ole vastaavia (< 7/8 HLA-lokuksia) sisaruksia tai sukulaisia ​​luovuttajia, jotka ovat ehdokkaita saamaan sopivan CB-yksikön siirtoa (TNC> 2,0 x 10^7/kg ja > 4/6 lokusta HLA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 ≤ 75 vuotta vanha
  • CB-yksikön siirto (TNC> 2,0 x 10^7/kg ja > 4/6 lokusta HLA-vastaava)
  • Myeloablatiivinen hoito-ohjelma, joka koostuu joko tiotepasta/busulfaanista/fludarabiinista tai TBI:sta/fludarabiinista
  • GVHD-profylaksia, mukaan lukien PT-Cy (30 mg/kg tai enemmän päivinä + 3 ja +5) CSA ja MMF
  • Diagnoosi 1 seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä, suuren riskin akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), bi-fenotyyppinen/erittämätön leukemia, krooninen myelooinen leukemia, joka on resistentti TK-estäjille, Ph-neg-/neg-myeloproliferaatioresistentti uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma, joka ei kelpaa autologiseen siirtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset serologiset markkerit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Akuutti hepatiitti B -virus (HBV) tai akuutti hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: ensimmäinen elinsiirron jälkeinen päivä neutrofiilien ollessa > 0,5x10^9/l ja verihiutaleita > 20x10^9/l
päivien lukumäärä neutrofiilien (> 0,5 x 10^9/l) ja verihiutaleiden (> 20 x 10^9/l) siirtämiseen
ensimmäinen elinsiirron jälkeinen päivä neutrofiilien ollessa > 0,5x10^9/l ja verihiutaleita > 20x10^9/l

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: päivä 100 siirrosta
CD4+-solujen lukumäärä päivänä 100
päivä 100 siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CB-siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa