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Transplantation de sang de cordon avec conditionnement myéloablatif et cyclophosphamide post-greffe (étude COmPACt) (COmPACt)

7 avril 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Transplantation de sang de cordon avec conditionnement myéloablatif et cyclophosphamide post-transplantation chez des patients atteints d'hémopathies malignes (l'étude COmPACt)

Bien que la globuline anti-thymocyte ait un rôle essentiel dans la prévention de la GvHD (et de la mortalité sans rechute) dans la transplantation de CB, elle induit également une récupération immunitaire retardée, un risque accru de réactivation du cytomégalovirus et du virus d'Epstein-Barr, des maladies lymphoprolifératives post-transplantation, représentant globalement augmentation de la mortalité liée à la greffe et/ou augmentation de l'incidence des rechutes. Toutes ces découvertes appuient l'utilisation d'approches alternatives pour la déplétion in vivo des lymphocytes T dans le cadre d'une greffe de CB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude. L'objectif principal est d'évaluer la greffe de neutrophiles et de plaquettes et le nombre de cellules CD4+ au jour +100 chez les patients recevant une greffe d'unité CB assortie avec un régime de conditionnement myéloablatif et une prophylaxie GVHD comprenant du cyclophosphamide post-greffe. L'objectif secondaire est d'estimer l'incidence et la gravité de la GVHD aiguë et chronique. Critères d'évaluation de l'étude. Les critères de jugement principaux sont la prise de greffe hématopoïétique et le nombre de CD4+ au jour +100. Les critères d'évaluation secondaires sont la GVHD aiguë et chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sans frère ou sœur compatible (<7/8 loci HLA) ou donneur non apparenté, candidats à la greffe d'une unité CB compatible (TNC> 2,0 x10^7/kg et > 4/6 loci HLA)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 ≤ 75 ans
  • Transplantation unité CB (TNC> 2,0 x10^7/kg et > 4/6 loci HLA appariés)
  • Régime de conditionnement myéloablatif composé soit de Thiotépa/ Busulfan/ Fludarabine ou TBI/ Fludarabine
  • Prophylaxie GVHD incluant PT-Cy (30 mg/kg ou plus les jours +3 et +5) CSA et MMF
  • Diagnostic de l'une des hémopathies malignes suivantes : leucémie myéloïde aiguë (LMA), syndrome myélodysplasique, leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) à haut risque, leucémie bi-phénotypique/indifférenciée, leucémie myéloïde chronique résistante aux inhibiteurs des TK, néoplasmes myéloprolifératifs Ph-nég, résistants/ lymphome non hodgkinien récidivant inéligible à une greffe autologue.

Critère d'exclusion:

  • Marqueurs sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection aiguë par le virus de l'hépatite B (VHB) ou aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reconstitution hématopoïétique
Délai: premier jour post-transplantation avec neutrophiles > 0,5x10^9/L et plaquettes > 20x10^9/L
nombre de jours pour la prise de greffe de neutrophiles (> 0,5x10^9/L) et de plaquettes (> 20x10^9/L)
premier jour post-transplantation avec neutrophiles > 0,5x10^9/L et plaquettes > 20x10^9/L

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reconstitution immunitaire
Délai: jour 100 de la greffe
nombre de cellules CD4+ au jour 100
jour 100 de la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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