Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantation med myeloablativ konditionering og post-transplantation cyclophosphamid (COMPACT-undersøgelse) (COmPACt)

7. april 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Navlestrengsblodtransplantation med myeloablativ konditionering og post-transplantation af cyclophosphamid hos patienter med hæmatologiske maligniteter (COMPACT-undersøgelsen)

På trods af at anti-thymocyt-globulin har en hovedrolle i forebyggelsen af ​​GvHD (og ikke-tilbagefaldsdødelighed) ved CB-transplantation, inducerer det også forsinket immungenopretning, øget risiko for reaktivering af cytomegalovirus og Epstein-Barr-virus, post-transplantation lymfoproliferative sygdomme, alt i alt. øget transplantationsrelateret dødelighed og/eller øget forekomst af tilbagefald. Alle disse fund understøtter brugen af ​​alternative metoder til in vivo T-celleudtømning i forbindelse med CB-transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål. Det primære formål er at evaluere neutrofil- og trombocyttransplantation og dag +100 CD4+-celletal hos patienter, der modtager matchet CB-enhedstransplantation med et myeloablativt konditioneringsregime og en GVHD-profylakse inklusive post-transplantation cyclophosphamid. Sekundært mål er at estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk GVHD. Undersøgelses endepunkter. Primære endepunkter er hæmatopoietisk engraftment og dag +100 CD4+ celletal. Sekundære endepunkter er akut og kronisk GVHD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden matchede (<7/8 HLA loci) søskende eller ubeslægtet donor, kandidat til at modtage en transplantation af en matchet CB-enhed (TNC> 2,0 x10^7/kg og > 4/6 loci HLA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 ≤ 75 år
  • CB-enhedstransplantation (TNC> 2,0 x10^7/kg og > 4/6 loci HLA matchet)
  • Myeloablativt konditioneringsregime bestående af enten Thiotepa/Busulfan/Fludarabin eller TBI/Fludarabin
  • GVHD-profylakse inklusive PT-Cy (30 mg/kg eller mere på dage + 3 og +5) CSA og MMF
  • Diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter: Akut Myeloid Leukæmi (AML), Myelodysplastisk Syndrom, Højrisiko Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL), Bi fænotypisk/udifferentieret leukæmi, Kronisk Myeloid Leukæmi resistent over for TK-hæmmere, Myelo-Ph-en-resistente, Myeloprolifer-resistente recidiverende non-Hodgkins lymfom, der ikke er berettiget til en autolog transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive serologiske markører for human immundefektvirus (HIV)
  • Akut hepatitis B-virus (HBV) eller akut hepatitis C-virus (HCV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatopoietisk rekonstitution
Tidsramme: første post-transplantation 1 dag med neutrofil > 0,5x10^9/L og blodplade > 20x10^9/L
antal dage for neutrofil (> 0,5x10^9/L) og blodplade- (> 20x10^9/L) engraftment
første post-transplantation 1 dag med neutrofil > 0,5x10^9/L og blodplade > 20x10^9/L

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunrekonstitution
Tidsramme: dag 100 fra transplantation
antal CD4+-celler på dag 100
dag 100 fra transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CB transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner