Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep krwi pępowinowej z kondycjonowaniem mieloablacyjnym i potransplantacyjnym cyklofosfamidem (badanie COMPACt) (COmPACt)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Przeszczep krwi pępowinowej z kondycjonowaniem mieloablacyjnym i potransplantacyjnym cyklofosfamidem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (badanie COmPACT)

Pomimo tego, że globulina antytymocytarna odgrywa główną rolę w zapobieganiu GvHD (i śmiertelności bez nawrotów) w przeszczepie CB, indukuje również opóźnioną regenerację immunologiczną, zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa cytomegalii i wirusa Epsteina-Barra, choroby limfoproliferacyjne po przeszczepie, ogólnie odpowiadając za zwiększona śmiertelność związana z przeszczepami i/lub zwiększona częstość nawrotów. Wszystkie te odkrycia potwierdzają zastosowanie alternatywnych podejść do zubożenia komórek T in vivo w warunkach przeszczepu CB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów. Głównym celem jest ocena wszczepienia neutrofilów i płytek krwi oraz liczby komórek CD4+ w dniu +100 u pacjentów otrzymujących dopasowany przeszczep jednostki CB z mieloablacyjnym schematem kondycjonowania i profilaktyką GVHD, w tym cyklofosfamidem po przeszczepie. Celem drugorzędnym jest oszacowanie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej GVHD. Punkty końcowe badania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przeszczep hematopoetyczny i liczba komórek CD4+ w dniu +100. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ostra i przewlekła GVHD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez dopasowanego (<7/8 loci HLA) rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego, kandydaci do przeszczepu dopasowanej jednostki CB (TNC> 2,0 x10^7/kg i > 4/6 loci HLA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 ≤ 75 lat
  • Transplantacja jednostki CB (TNC> 2,0 x10^7/kg i > 4/6 loci HLA dopasowane)
  • Schemat kondycjonowania mieloablacyjnego składający się z tiotepy/busulfanu/fludarabiny lub TBI/fludarabiny
  • Profilaktyka GVHD, w tym PT-Cy (30 mg/kg lub więcej w dniach + 3 i +5) CSA i MMF
  • Rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych: ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka, ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), białaczka bifenotypowa/niezróżnicowana, przewlekła białaczka szpikowa oporna na inhibitory TK, nowotwory mieloproliferacyjne Ph-ujemne, oporne/ nawracający chłoniak nieziarniczy niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne markery serologiczne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub ostre zapalenie wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rekonstytucja hematopoetyczna
Ramy czasowe: pierwszy dzień po przeszczepie z neutrofilami > 0,5x10^9/L i płytkami krwi > 20x10^9/L
liczba dni do wszczepienia neutrofili (> 0,5x10^9/L) i płytek krwi (> 20x10^9/L)
pierwszy dzień po przeszczepie z neutrofilami > 0,5x10^9/L i płytkami krwi > 20x10^9/L

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 100 dzień od przeszczepu
liczba komórek CD4+ w dniu 100
100 dzień od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja CB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj