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Trapianto di sangue cordonale con condizionamento mieloablativo e ciclofosfamide post-trapianto (studio COmPACt) (COmPACt)

7 aprile 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Trapianto di sangue cordonale con condizionamento mieloablativo e ciclofosfamide post-trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche (lo studio COmPACt)

Nonostante la globulina anti-timocita abbia un ruolo fondamentale nella prevenzione della GvHD (e della mortalità senza recidiva) nel trapianto di SCO, induce anche un recupero immunitario ritardato, un aumento del rischio di riattivazione del citomegalovirus e del virus di Epstein-Barr, malattie linfoproliferative post-trapianto, aumento della mortalità correlata al trapianto e/o aumento dell'incidenza di recidive. Tutti questi risultati supportano l'uso di approcci alternativi per la deplezione delle cellule T in vivo nell'ambito del trapianto di SCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio. L'obiettivo primario è valutare l'attecchimento dei neutrofili e delle piastrine e la conta delle cellule CD4+ al giorno +100 in pazienti sottoposti a trapianto di unità di SCO compatibili con un regime di condizionamento mieloablativo e una profilassi per la GVHD inclusa la ciclofosfamide post-trapianto. Obiettivo secondario è stimare l'incidenza e la gravità della GVHD acuta e cronica. Endpoint dello studio. Gli endpoint primari sono l'attecchimento ematopoietico e la conta delle cellule CD4+ al giorno +100. Gli endpoint secondari sono la GVHD acuta e cronica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza fratello o donatore non imparentato (<7/8 HLA loci) candidati a ricevere un trapianto di un'unità di SCO compatibile (TNC> 2,0 x10^7/kg e > 4/6 loci HLA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 ≤ 75 anni
  • Trapianto di unità di CB (TNC> 2,0 x10^7/kg e > 4/6 loci HLA corrispondenti)
  • Regime di condizionamento mieloablativo costituito da Thiotepa/ Busulfan/ Fludarabina o TBI/ Fludarabina
  • Profilassi GVHD incluso PT-Cy (30 mg/kg o più nei giorni +3 e +5) CSA e MMF
  • Diagnosi di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche: leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta (LLA) ad alto rischio, leucemia bifenotipica/indifferenziata, leucemia mieloide cronica resistente agli inibitori TK, neoplasie mieloproliferative Ph-neg, resistenti/ Linfoma non Hodgkin recidivante non idoneo al trapianto autologo.

Criteri di esclusione:

  • Marcatori sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione acuta da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite acuta C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricostituzione emopoietica
Lasso di tempo: primo giorno post-trapianto con neutrofili > 0,5x10^9/L e piastrine > 20x10^9/L
numero di giorni per l'attecchimento di neutrofili (> 0,5x10^9/L) e piastrine (> 20x10^9/L)
primo giorno post-trapianto con neutrofili > 0,5x10^9/L e piastrine > 20x10^9/L

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: giorno 100 dal trapianto
numero di cellule CD4+ al giorno 100
giorno 100 dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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