A CB-0406 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-t, PD-t vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy a résztvevők részt vegyenek a tanulmányi jelentkezésben, meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia;
2. 18 és 65 év közötti egészséges felnőtt férfi és női önkéntesek a szűrésen;

3. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

   • Nem fogamzóképes, sebészetileg sterilnek (dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, petevezeték lekötése vagy kétoldali peteeltávolítás – szóbeli megerősítés a kórelőzmény áttekintésével elfogadható) vagy posztmenopauzálisnak (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül). A posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint alkalmazható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát; 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő);
   • fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert következetesen alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés adagját követően;
4. Fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfibeteg akkor vehet részt a részvételen, ha ő és nőtársa megállapodnak abban, hogy a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 30 napig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak, és ezalatt tartózkodik a sperma adományozásától. .
5. Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve a szűrést;
6. A hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati tesztek eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést, amint azt a vizsgáló a szponzorral egyeztetve, a szűrés és az -1. napon megállapította. A szűréskor vagy -1. napon a tartományon kívüli értékekkel rendelkező tesztek értékelési pontonként egyszer megismételhetők;
7. A kórtörténetben nem észleltek klinikailag jelentős eltérést; vagy fizikális vizsgálattal, EKG-értékeléssel vagy életjelek mérésével fedezték fel a szűréskor és az -1. napon;
8. Képes és hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől vagy koffeintartalmú termékektől, a grapefruittól vagy a grapefruitlétől, az orbáncfűtől és a gyógynövény-kiegészítőktől az -1. nap előtti 24 órától a szülési időszak végéig és a további látogatások előtti 24 óráig a tanulmányi helyszínre.
9. Fogadja el, hogy az utolsó vizsgálati látogatásig az adagolás előtt 1 héten belül nem végez nehéz gyakorlatot (pl. maratoni futók, súlyemelés).
10. Képes és hajlandó betartani a protokollt és a vizsgálati eljárásokat;

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több érvényes:

1. Aktív vagy visszatérő, klinikailag jelentős bőr-, fej-, fül-, szem-, orr- vagy torokbetegsége van; a légzőszervi, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, endokrin/metabolikus, urogenitális, neurológiai, hematológiai, mozgásszervi, immunológiai vagy pszichológiai/pszichiátriai rendszer aktív vagy visszatérő klinikailag jelentős rendellenessége; vagy orvosi kezelést igénylő betegség;
2. Bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a CB-0406 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció (pl. gastrectomia vagy bármilyen típusú gyomor-bypass műtét vagy gyomorszalagozás) eljárás);
3. Bármilyen tervezett orvosi kezelés vagy műtét megtervezése a próbaidőszak alatt vagy az -1. naptól számított 30 napon belül;
4. Bármilyen rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték vagy kezelés (kivéve a lokalizált bazális sejtrákot, a laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ reszekált rákot) az elmúlt 5 évben;
5. Arhalofenátra, MBX-102-re, JNJ39659100-ra, Metaglidasenre és/vagy K 118-ra vonatkozó allergiás reakciók ismert kórtörténete vagy korábban kapott;
6. Korábbi anamnézis vagy bizonyíték a beteg sinus szindróma vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk vagy bármely szívritmuszavar szűrése során, kivéve a jóindulatú sinus arrhythmiát. A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban nem volt szívinfarktusa;
7. Klinikailag jelentős vesebetegség, nephrectomia, vesetranszplantáció vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <90 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködésének kreatinin-egyenlete alapján végzett szűrésen (2009).
8. Legalább 5 perces pihenés utáni vérnyomás, amely magasabb, mint 150 Hgmm szisztolés vagy 95 Hgmm diasztolés, vagy alacsonyabb, mint 90 Hgmm szisztolés vagy 50 Hgmm diasztolés a szűréskor vagy az -1. napon. Egyetlen ismételt mérés megengedett a szűréskor vagy az -1. napon, a vizsgáló megítélése alapján;
9. Az életjelekből kapott pulzusszám 5 perces pihenés után, amely kívül esik a 45-90 ütés/perc tartományon a szűréskor vagy az -1. napon. Egyszeri megismételt mérés megengedett a szűréskor és az -1. napon a vizsgálatot végző személy megítélése alapján;
10. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
11. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, metamfetaminok, metadon, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, metilén-dioximetamfetamin, fenciklidin, tetrahidrokannabinol), triciklusos antidepresszánsok, kotinin vagy alkohol a szűréskor vagy az -1. napon;
12. Hetente 2-nél többet szívjon el, és legyen pozitív kotinin tesztje a szűréskor vagy az -1. napon. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a dohányzástól a -1. napot megelőző 24 órában a tanulmány végi (EOS) látogatás befejezéséig.
13. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, étrend-kiegészítőket (kivéve a multivitaminokat az ajánlott adagban és a paracetamolt, legfeljebb 2 g naponta) használt vagy szed az 1. napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt .
14. 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert az 1. napot megelőzően.
15. Több mint 450 ml vért adott az 1. napot megelőző 30 napon belül;
16. Klinikailag jelentős májkárosodás bizonyítéka, beleértve az alanin-aminotranszferázt vagy az aszpartát-aminotranszferázt a normálérték felső határának 1,5-szeresénél, kivéve a Gilbert-szindróma miatti emelkedett bilirubinszintet a szűrés során végzett bilirubinfrakcionálás alapján;
17. Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (1. vagy 2. típusú) antitest, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag szűrésekor;
18. Klinikailag jelentős akut betegség 4 héten belül, vagy a vizsgáló által szignifikánsnak ítélt egyéb betegség a szponzor beleegyezésével az 1. napot megelőző 5 napon belül;
19. A résztvevő vagy a résztvevő családtagja a vizsgálatban részt vevő vizsgálati helyszínen dolgozó hivatásos vagy kisegítő személyzet tagja;
20. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban;
21. A résztvevő a -1. napot megelőző 2 hónapon belül vérkészítményt kapott.