Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INO-4500 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges önkénteseknél

2020. november 20. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

Tanulmány az INO-4500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez egy randomizált és kettős vak, vizsgálati csoporton belüli, placebo-kontrollos vizsgálat az intradermális (ID) injekcióval, majd a CELLECTRA® 2000 készülékkel elektroporációval beadott INO-4500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunológiai profiljának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a Szűrés során elvégzett életjelek alapján egészségesnek ítélte meg;
  • Negatív tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra;
  • Szűrő elektrokardiogram (EKG), amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős lelet (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma);
  • Orvosilag hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, amelynek sikertelensége évi 1% alatti, ha következetesen és helyesen alkalmazzák a szűréstől az utolsó adagot követő 6 hónapig, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril, vagy steril partnere van.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni, vagy gyermeket szül a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattal kezdődően az utolsó adagot követő 1 hónapig;
  • jelenleg részt vesz egy vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban a 0. napot megelőző 30 napon belül;
  • Lassa-láz megelőzésére szolgáló vizsgálati oltóanyag korábbi kézhezvétele;
  • Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre ID-injekcióhoz és EP-hez, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat;
  • Audiometriai vizsgálat, amely 30 dB vagy annál nagyobb hallásküszöböt mutat be bármely, 250 Hz és 8000 Hz közötti vizsgált frekvencia esetén;
  • Legutóbbi (6 hónapon belüli) vagy tervezett utazás Lassa endemikus régiójába;
  • Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: INO-4500 A csoport
A résztvevők 1 ID injekciót kapnak 1 mg/adag INO-4500-ból, majd EP-t kapnak a CELLECTRA® 2000 eszközzel.
Drog: INO-4500
Az INO-4500 ID beadása a 0. napon és a 4. héten történik.
Eszköz: CELLECTRA® 2000
A CELLECTRA® 2000 készüléket használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator A csoport
A résztvevők 1 ID injekciót kapnak 1 mg/adag placebóval, majd EP-t kapnak a CELLECTRA® 2000 készülékkel
Drog: Placebo
A placebót a 0. napon és a 4. héten ID kell beadni.
Más nevek:
  • SSC-0001
Eszköz: CELLECTRA® 2000
A CELLECTRA® 2000 készüléket használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
KÍSÉRLETI: INO-4500 B csoport
A résztvevők 2 db 1 mg/adag INO-4500 ID injekciót kapnak, majd EP-t kapnak a CELLECTRA® 2000 eszközzel.
Drog: INO-4500
Az INO-4500 ID beadása a 0. napon és a 4. héten történik.
Eszköz: CELLECTRA® 2000
A CELLECTRA® 2000 készüléket használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator B csoport
A résztvevők 2 ID injekciót kapnak 1 mg/dózis placebóval, majd EP-t kapnak a CELLECTRA® 2000 készülékkel.
Drog: Placebo
A placebót a 0. napon és a 4. héten ID kell beadni.
Más nevek:
  • SSC-0001
Eszköz: CELLECTRA® 2000
A CELLECTRA® 2000 készüléket használó EP-t az ID gyógyszer beadása után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
0. naptól 48. hétig
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az interferon-gamma válasz nagyságrendjében
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
0. naptól 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az antigénspecifikus kötő antitest titerekben
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
0. naptól 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Lassa vírust (LASV) semlegesítő antitestekben
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
0. naptól 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Együttműködők

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatszótárakat és az összes összegyűjtött IPD-t megfosztják az azonosítóktól, és kérésre elérhetővé tehetők.

IPD megosztási időkeret

Az anonim IPD megosztható az összefoglaló adatok közzététele után vagy közben. Az archív adatok a vizsgálat befejezését követő 10 évig hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A névtelen IPD-t kérőknek tanulmányi tervet kell benyújtaniuk, amely elmagyarázza az adatok felhasználását. A kérelmeket a Központi Kapcsolattartóhoz lehet eljuttatni. A kérelmeket az IPD tudományos ismeretek és elméletek fejlesztésére való tervezett felhasználási lehetőségei alapján felülvizsgálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INO-4500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel