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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4500 in volontari sani

20 novembre 2020 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4500 in volontari sani

Questo è uno studio randomizzato e in doppio cieco all'interno del gruppo di studio, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo immunologico di INO-4500 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giudicato sano dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante lo screening;
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) ritenuto dallo sperimentatore privo di risultati clinicamente significativi (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White);
  • Uso di contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose o essere in post-menopausa o essere chirurgicamente sterile o avere un partner sterile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose;
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0;
  • precedente ricezione di un vaccino sperimentale per la prevenzione della febbre di Lassa;
  • Meno di due siti accettabili disponibili per iniezione ID ed EP considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale;
  • Test audiometrico che dimostra una soglia del livello uditivo di 30 dB o superiore per qualsiasi frequenza testata tra 250 Hz e 8000 Hz;
  • Viaggio recente (entro 6 mesi) o pianificato nella regione endemica di Lassa;
  • Terapia immunosoppressiva concomitante in atto o prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INO-4500 Gruppo A
I partecipanti riceveranno 1 iniezione ID di 1 mg/dose di INO-4500 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: INO-4500
A INO-4500 verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di confronto placebo A
I partecipanti riceveranno 1 iniezione ID di 1 mg/dose di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: Placebo
Al placebo verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.
SPERIMENTALE: INO-4500 Gruppo B
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni ID di 1 mg/dose INO-4500 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: INO-4500
A INO-4500 verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di confronto placebo B
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni ID di 1 mg/dose di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: Placebo
Al placebo verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza della risposta all'interferone-gamma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei titoli di anticorpi leganti specifici per l'antigene
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti del virus Lassa (LASV).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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