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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4500 bei gesunden Freiwilligen

20. November 2020 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4500 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte und doppelblinde placebokontrollierte Studie innerhalb einer Studiengruppe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des immunologischen Profils von INO-4500, verabreicht durch intradermale (ID) Injektion, gefolgt von Elektroporation unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt;
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV);
  • Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als ohne klinisch signifikante Befunde (z. Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
  • Verwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis oder postmenopausal oder chirurgisch steril oder mit einem sterilen Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 1 Monat nach der letzten Dosis;
  • derzeit an einer Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 teilnimmt oder daran teilgenommen hat;
  • Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffprodukts zur Vorbeugung gegen Lassa-Fieber;
  • Weniger als zwei akzeptable Stellen für die ID-Injektion und EP verfügbar, wenn man den Deltamuskel und den anterolateralen Quadrizeps betrachtet;
  • Audiometrietests, die eine Hörschwelle von 30 dB oder mehr für jede getestete Frequenz zwischen 250 Hz und 8000 Hz zeigen;
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) oder geplante Reisen in die endemische Lassa-Region;
  • Aktuelle oder erwartete begleitende immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INO-4500 Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten 1 ID-Injektion von 1 mg/Dosis INO-4500, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts
Arzneimittel: INO-4500
INO-4500 wird ID am Tag 0 und Woche 4 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Medikamentenverabreichung verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleichsgruppe A
Die Teilnehmer erhalten 1 ID-Injektion von 1 mg/Dosis Placebo, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird ID an Tag 0 und Woche 4 verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Medikamentenverabreichung verabreicht.
EXPERIMENTAL: INO-4500 Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten 2 ID-Injektionen von 1 mg/Dosis INO-4500, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts
Arzneimittel: INO-4500
INO-4500 wird ID am Tag 0 und Woche 4 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Medikamentenverabreichung verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleichsgruppe B
Die Teilnehmer erhalten 2 ID-Injektionen mit 1 mg/Dosis Placebo, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird ID an Tag 0 und Woche 4 verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Medikamentenverabreichung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Interferon-Gamma-Antwortstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
Änderung der Antigen-spezifisch bindenden Antikörper-Titer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den neutralisierenden Antikörpern des Lassa-Virus (LASV).
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Ermittler

  • Studienleiter: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenwörterbücher und alle gesammelten IPD werden von Identifikatoren befreit und können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonyme IPD können nach oder während der Veröffentlichung von zusammenfassenden Daten geteilt werden. Auf Archivdaten kann bis zu 10 Jahre nach Studienende zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die die anonyme IPD anfordern, müssen einen Studienplan vorlegen, in dem erläutert wird, wie die Daten verwendet werden. Anfragen können an die zentrale Kontaktperson gerichtet werden. Anträge werden auf der Grundlage des Potenzials für die geplante Nutzung des IPD zur Förderung wissenschaftlicher Erkenntnisse und Theorien geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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