Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4500 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Door de Onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening;
• Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam;
• Screening-elektrocardiogram (ECG) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat er geen klinisch significante bevindingen zijn (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom);
• Gebruik van medisch effectieve anticonceptie met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis of postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot 1 maand na de laatste dosis;
• Momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0;
• Eerdere ontvangst van een vaccinproduct voor onderzoek ter preventie van lassakoorts;
• Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP, rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadriceps-spieren;
• Audiometrietesten die een gehoorniveaudrempel van 30 dB of hoger aantonen voor elke geteste frequentie tussen 250 Hz - 8000 Hz;
• Recente (binnen 6 maanden) of geplande reizen naar Lassa-endemische regio;
• Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie.