Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til INO-4500 hos friske frivillige

20. november 2020 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til INO-4500 hos friske frivillige

Dette er en randomisert og dobbeltblindet placebokontrollert studie i studiegruppen for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den immunologiske profilen til INO-4500 administrert ved intradermal (ID) injeksjon etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA® 2000-enheten hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bedømt til å være frisk av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved Screening;
  • Negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
  • Screening-elektrokardiogram (EKG) som etterforskeren anser som ingen klinisk signifikante funn (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);
  • Bruk av medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på < 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk fra screening til 6 måneder etter siste dose eller være postmenopausal eller være kirurgisk steril eller ha en partner som er steril.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket som starter med screeningbesøket til 1 måned etter siste dose;
  • deltar i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 0;
  • Tidligere mottak av et undersøkelsesvaksineprodukt for forebygging av lassafeber;
  • Færre enn to akseptable steder tilgjengelig for ID-injeksjon og EP tatt i betraktning deltoideus- og anterolaterale quadriceps-muskler;
  • Audiometritesting som viser en hørselsnivåterskel på 30 dB eller høyere for alle frekvenser som er testet mellom 250 Hz - 8000 Hz;
  • Nylig (innen 6 måneder) eller planlagt reise til Lassa-endemisk region;
  • Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INO-4500 gruppe A
Deltakerne vil motta 1 ID-injeksjon på 1 mg/dose INO-4500 etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten
Legemiddel: INO-4500
INO-4500 vil bli administrert ID på dag 0 og uke 4.
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som bruker CELLECTRA® 2000-enheten vil bli administrert etter ID-legemiddeladministrasjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsgruppe A
Deltakerne vil motta 1 ID-injeksjon av 1 mg/dose placebo etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert ID på dag 0 og uke 4.
Andre navn:
  • SSC-0001
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som bruker CELLECTRA® 2000-enheten vil bli administrert etter ID-legemiddeladministrasjon.
EKSPERIMENTELL: INO-4500 gruppe B
Deltakerne vil motta 2 ID-injeksjoner på 1 mg/dose INO-4500 etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten
Legemiddel: INO-4500
INO-4500 vil bli administrert ID på dag 0 og uke 4.
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som bruker CELLECTRA® 2000-enheten vil bli administrert etter ID-legemiddeladministrasjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsgruppe B
Deltakerne vil motta 2 ID-injeksjoner med 1 mg/dose placebo etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert ID på dag 0 og uke 4.
Andre navn:
  • SSC-0001
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som bruker CELLECTRA® 2000-enheten vil bli administrert etter ID-legemiddeladministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Dag 0 til uke 48
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Dag 0 til uke 48
Endring fra baseline i antigenspesifikke bindende antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Dag 0 til uke 48
Endring fra baseline i Lassa-virus (LASV) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Dag 0 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Etterforskere

  • Studieleder: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøker og all innsamlet IPD vil bli strippet for identifikatorer og kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Anonym IPD kan deles etter eller under publisering av sammendragsdata. Arkivdata kan nås i opptil 10 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som ber om den anonyme IPD-en må gi en studieplan som forklarer hvordan dataene vil bli brukt. Forespørsler kan sendes til sentral kontaktperson. Forespørsler vil bli vurdert basert på potensialet for planlagt bruk av IPD for å fremme vitenskapelig kunnskap og teori.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INO-4500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere