Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4500 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravé;
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Screeningový elektrokardiogram (EKG), o kterém se zkoušející domnívá, že nemá žádné klinicky významné nálezy (např. syndrom Wolff-Parkinson-White);
• Používání lékařsky účinné antikoncepce s mírou selhání < 1 % za rok, pokud je používána důsledně a správně od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce nebo je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní nebo má partnerku, která je sterilní.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět nebo mít děti během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do 1 měsíce po poslední dávce;
• se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před dnem 0;
• předchozí příjem testovaného vakcínového produktu pro prevenci horečky Lassa;
• Méně než dvě přijatelná místa dostupná pro ID injekci a EP s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní;
• Audiometrické testování, které prokazuje práh úrovně sluchu 30 dB nebo vyšší pro jakoukoli testovanou frekvenci mezi 250 Hz – 8000 Hz;
• Nedávné (do 6 měsíců) nebo plánované cesty do endemické oblasti Lassa;
• Současná nebo předpokládaná souběžná imunosupresivní léčba.