Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-4500:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Tutkimus INO-4500:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimusryhmässä, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan INO-4500:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista profiilia annettuna ihonsisäisellä (ID) injektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla CELLECTRA® 2000 -laitteella terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella;
  • Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
  • Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä);
  • Lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta tai olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai kumppani, joka on steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai hankkia lapsia seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ennakoidun keston aikana, viimeisestä annoksesta 1 kuukauteen asti;
  • osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 0;
  • Aiempi tutkimusrokotetuotteen vastaanottaminen Lassa-kuumeen ehkäisyyn;
  • Vähemmän kuin kaksi hyväksyttävää kohtaa ID-injektiolle ja EP:lle on käytettävissä hartialihasten ja anterolateraalisen nelipäisen lihaksen osalta;
  • Audiometriset testit, jotka osoittavat kuulokynnyksen olevan 30 dB tai suurempi millä tahansa testatulla taajuudella välillä 250 Hz - 8000 Hz;
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) tai suunniteltu matka Lassan endeemiselle alueelle;
  • Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INO-4500 ryhmä A
Osallistujat saavat 1 ID-injektion 1 mg/annos INO-4500, jonka jälkeen EP CELLECTRA® 2000 -laitteella
Lääke: INO-4500
INO-4500 annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP, jossa käytetään CELLECTRA® 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vertailuryhmä A
Osallistujat saavat yhden ID-ruiskeen 1 mg/annos lumelääkettä ja sen jälkeen EP:n CELLECTRA® 2000 -laitteella
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
Muut nimet:
  • SSC-0001
Laite: CELLECTRA® 2000
EP, jossa käytetään CELLECTRA® 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
KOKEELLISTA: INO-4500 Ryhmä B
Osallistujat saavat 2 ID-injektiota 1 mg/annos INO-4500, jonka jälkeen EP CELLECTRA® 2000 -laitteella
Lääke: INO-4500
INO-4500 annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP, jossa käytetään CELLECTRA® 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vertailuryhmä B
Osallistujat saavat 2 ID-injektiota 1 mg/annos lumelääkettä ja sen jälkeen EP:n CELLECTRA® 2000 -laitteella
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan ID päivänä 0 ja viikolla 4.
Muut nimet:
  • SSC-0001
Laite: CELLECTRA® 2000
EP, jossa käytetään CELLECTRA® 2000 -laitetta, annetaan ID-lääkkeen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interferoni-gamma-vasteen suuruuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisen sitoutumisen vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
Muutos lähtötasosta Lassa-virusta (LASV) neutraloivissa vasta-aineissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD:t poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana. Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään. Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle. Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lassa kuume

Kliiniset tutkimukset INO-4500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa