Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos INO-4500 hos friska frivilliga

20 november 2020 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos INO-4500 hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad och dubbelblind placebokontrollerad studie inom studiegruppen för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den immunologiska profilen för INO-4500 administrerat genom intradermal (ID) injektion följt av elektroporering med CELLECTRA® 2000-enheten hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bedöms vara frisk av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening;
  • Negativa tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
  • Screeningelektrokardiogram (EKG) som av utredaren bedöms ha inga kliniskt signifikanta fynd (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom);
  • Användning av medicinskt effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till 6 månader efter sista dosen eller vara postmenopausal eller vara kirurgiskt steril eller ha en partner som är steril.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen som börjar med screeningbesöket till 1 månad efter sista dosen;
  • deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 0;
  • Tidigare mottagande av en prövningsvaccinprodukt för förebyggande av lassafeber;
  • Färre än två acceptabla platser tillgängliga för ID-injektion och EP med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna;
  • Audiometritestning som visar en hörselnivåtröskel på 30 dB eller högre för alla frekvenser som testats mellan 250 Hz - 8000 Hz;
  • Nyligen (inom 6 månader) eller planerad resa till Lassa-endemisk region;
  • Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: INO-4500 Grupp A
Deltagarna kommer att få 1 ID-injektion på 1 mg/dos INO-4500 följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten
Läkemedel: INO-4500
INO-4500 kommer att administreras ID på dag 0 och vecka 4.
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som använder CELLECTRA® 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jämförelsegrupp A
Deltagarna kommer att få 1 ID-injektion av 1 mg/dos placebo följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges ID på dag 0 och vecka 4.
Andra namn:
  • SSC-0001
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som använder CELLECTRA® 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
EXPERIMENTELL: INO-4500 Grupp B
Deltagarna kommer att få 2 ID-injektioner av 1 mg/dos INO-4500 följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten
Läkemedel: INO-4500
INO-4500 kommer att administreras ID på dag 0 och vecka 4.
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som använder CELLECTRA® 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jämförelsegrupp B
Deltagarna kommer att få 2 ID-injektioner av 1 mg/dos placebo följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges ID på dag 0 och vecka 4.
Andra namn:
  • SSC-0001
Enhet: CELLECTRA® 2000
EP som använder CELLECTRA® 2000-enheten kommer att administreras efter administrering av ID-läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Baslinje fram till vecka 48
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Dag 0 till vecka 48
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Baslinje fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i interferon-gamma-svarsstorlek
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Dag 0 till vecka 48
Ändring från baslinjen i antigenspecifika bindande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Dag 0 till vecka 48
Förändring från Baseline i Lassa-virus (LASV) neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
Dag 0 till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Utredare

  • Studierektor: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataordböcker och all insamlad IPD kommer att tas bort från identifierare och kan göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Anonym IPD kan delas efter eller under publiceringen av sammanfattande data. Arkivdata kan kommas åt i upp till 10 år efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

De som begär den anonyma IPD:n måste tillhandahålla en studieplan som förklarar hur uppgifterna kommer att användas. Begäran kan skickas till den centrala kontaktpersonen. Förfrågningar kommer att granskas baserat på potentialen för den planerade användningen av IPD för att främja vetenskaplig kunskap och teori.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INO-4500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera