Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4500 hos raske frivillige

20. november 2020 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​INO-4500 hos raske frivillige

Dette er et randomiseret og dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg i studiegruppen for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den immunologiske profil af INO-4500 administreret ved intradermal (ID) injektion efterfulgt af elektroporation ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedømt til at være rask af Investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved Screening;
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof;
  • Screening-elektrokardiogram (EKG), der af investigator anses for at have ingen klinisk signifikante fund (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);
  • Brug af medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på < 1 % om året ved konsekvent og korrekt brug fra screening til 6 måneder efter sidste dosis eller være postmenopausal eller være kirurgisk steril eller have en partner, der er steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, der starter med screeningsbesøget indtil 1 måned efter sidste dosis;
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for dag 0;
  • Tidligere modtagelse af et forsøgsvaccineprodukt til forebyggelse af lassafeber;
  • Færre end to acceptable steder tilgængelige for ID-injektion og EP i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps-muskler;
  • Audiometritest, der viser en høretærskel på 30 dB eller højere for enhver frekvens, der er testet mellem 250 Hz - 8000 Hz;
  • Nylig (inden for 6 måneder) eller planlagt rejse til Lassa-endemisk region;
  • Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INO-4500 Gruppe A
Deltagerne vil modtage 1 ID-injektion på 1 mg/dosis INO-4500 efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden
Medicin: INO-4500
INO-4500 vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsgruppe A
Deltagerne vil modtage 1 ID-injektion af 1 mg/dosis placebo efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Andre navne:
  • SSC-0001
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
EKSPERIMENTEL: INO-4500 gruppe B
Deltagerne vil modtage 2 ID-injektioner af 1 mg/dosis INO-4500 efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden
Medicin: INO-4500
INO-4500 vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsgruppe B
Deltagerne vil modtage 2 ID-injektioner af 1 mg/dosis placebo efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Andre navne:
  • SSC-0001
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48
Ændring fra baseline i antigenspecifikke bindende antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48
Ændring fra baseline i Lassa-virus (LASV) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Efterforskere

  • Studieleder: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøger og alle indsamlede IPD'er vil blive fjernet for identifikatorer og kan gøres tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anonym IPD kan deles efter eller under offentliggørelsen af ​​sammenfattende data. Arkivdata kan tilgås i op til 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om den anonyme IPD, skal fremlægge en studieplan, der forklarer, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodning kan sendes til den centrale kontaktperson. Anmodninger vil blive gennemgået baseret på potentialet for den planlagte brug af IPD til at fremme videnskabelig viden og teori.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lassa feber

Kliniske forsøg med INO-4500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner