- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805984
Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4500 en voluntarios sanos
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4500 en voluntarios sanos
Este es un ensayo aleatorizado y doble ciego dentro del grupo de estudio, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil inmunológico de INO-4500 administrado mediante inyección intradérmica (ID) seguida de electroporación usando el dispositivo CELLECTRA® 2000 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado saludable por el Investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la Selección;
- Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- El electrocardiograma de detección (ECG) considerado por el investigador como sin hallazgos clínicamente significativos (p. síndrome de Wolff-Parkinson-White);
- Uso de anticonceptivos médicamente efectivos con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis o ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o tener una pareja estéril.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo a partir de la visita de selección hasta 1 mes después de la última dosis;
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0;
- Recepción anterior de un producto de vacuna en investigación para la prevención de la fiebre de Lassa;
- Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección ID y EP considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral;
- Pruebas de audiometría que demuestren un umbral de nivel de audición de 30 dB o más para cualquier frecuencia probada entre 250 Hz y 8000 Hz;
- Viaje reciente (dentro de los 6 meses) o planeado a la región endémica de Lassa;
- Terapia inmunosupresora concomitante actual o prevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo A
Los participantes recibirán 1 inyección ID de 1 mg/dosis de INO-4500 seguida de EP usando el dispositivo CELLECTRA® 2000
|
Se administrará INO-4500 ID el día 0 y la semana 4.
La EP con el dispositivo CELLEXTRA® 2000 se administrará después de la administración del fármaco ID.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo Grupo A
Los participantes recibirán 1 inyección ID de 1 mg/dosis de placebo seguida de EP usando el dispositivo CELLECTRA® 2000
|
El placebo se administrará ID el día 0 y la semana 4.
Otros nombres:
La EP con el dispositivo CELLEXTRA® 2000 se administrará después de la administración del fármaco ID.
|
EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo B
Los participantes recibirán 2 inyecciones ID de 1 mg/dosis de INO-4500 seguidas de EP usando el dispositivo CELLECTRA® 2000
|
Se administrará INO-4500 ID el día 0 y la semana 4.
La EP con el dispositivo CELLEXTRA® 2000 se administrará después de la administración del fármaco ID.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo Grupo B
Los participantes recibirán 2 inyecciones ID de 1 mg/dosis de placebo seguidas de EP usando el dispositivo CELLECTRA® 2000
|
El placebo se administrará ID el día 0 y la semana 4.
Otros nombres:
La EP con el dispositivo CELLEXTRA® 2000 se administrará después de la administración del fármaco ID.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Línea de base hasta la semana 48
|
Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 48
|
Día 0 hasta Semana 48
|
Incidencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Línea de base hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta de interferón-gamma
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 48
|
Día 0 hasta Semana 48
|
Cambio desde el inicio en los títulos de anticuerpos de unión específica de antígeno
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 48
|
Día 0 hasta Semana 48
|
Cambio desde el inicio en los anticuerpos neutralizantes del virus Lassa (LASV)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Semana 48
|
Día 0 hasta Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los diccionarios de datos y todos los IPD recopilados serán despojados de identificadores y pueden estar disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anónima se puede compartir después o durante la publicación de los datos resumidos.
Se puede acceder a los datos de archivo hasta 10 años después del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Quienes soliciten la DPI anónima deberán aportar un plan de estudio explicando el uso que se dará a los datos.
Las solicitudes pueden enviarse a la persona de contacto central.
Las solicitudes se revisarán en función del potencial del uso planificado del IPD para avanzar en el conocimiento científico y la teoría.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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