Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4500 u zdrowych ochotników

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność INO-4500 u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane i podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w grupie badawczej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu immunologicznego INO-4500 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zdrowy przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego;
  • Negatywne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV);
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) uznany przez Badacza za pozbawiony istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce lub być po menopauzie lub być sterylnym chirurgicznie lub mieć partnera, który jest sterylny.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki;
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0;
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki do zapobiegania gorączce Lassa;
  • Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia ID i EP, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy;
  • Badanie audiometryczne wykazujące próg poziomu słyszenia 30 dB lub wyższy dla dowolnej badanej częstotliwości w zakresie od 250 Hz do 8000 Hz;
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) lub planowana podróż do regionu endemicznego Lassa;
  • Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INO-4500 Grupa A
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie ID 1 mg/dawkę INO-4500, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000
Lek: INO-4500
INO-4500 będzie podawany ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa porównawcza placebo A
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie ID 1 mg/dawkę placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Inne nazwy:
  • SSC-0001
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
EKSPERYMENTALNY: INO-4500 Grupa B
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki ID po 1 mg/dawkę INO-4500, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000
Lek: INO-4500
INO-4500 będzie podawany ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa porównawcza placebo B
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia ID po 1 mg/dawkę placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Inne nazwy:
  • SSC-0001
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odpowiedzi na interferon-gamma w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Zmiana miana przeciwciał swoistych wiążących się z antygenem w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie przeciwciał neutralizujących wirusa Lassa (LASV).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Lassy

Badania kliniczne na INO-4500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj