Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'INO-4500 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Jugé en bonne santé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage ;
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Électrocardiogramme (ECG) de dépistage considéré par l'investigateur comme n'ayant aucun résultat cliniquement significatif (par ex. syndrome de Wolff-Parkinson-White);
• Utilisation d'une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose ou être post-ménopausée ou être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire stérile.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose ;
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 ;
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental pour la prévention de la fièvre de Lassa ;
• Moins de deux sites acceptables disponibles pour l'injection ID et EP compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral ;
• Test d'audiométrie qui démontre un seuil de niveau d'audition de 30 dB ou plus pour toute fréquence testée entre 250 Hz et 8 000 Hz ;
• Voyage récent (dans les 6 mois) ou prévu dans la région endémique de Lassa ;
• Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu.