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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4500 em Voluntários Saudáveis

20 de novembro de 2020 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-4500 em voluntários saudáveis

Este é um estudo randomizado e duplo-cego dentro do grupo de estudo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil imunológico do INO-4500 administrado por injeção intradérmica (ID) seguida de eletroporação usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na Triagem;
  • Testes negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C e anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
  • Eletrocardiograma de triagem (ECG) considerado pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White);
  • Uso de contracepção medicamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 6 meses após a última dose ou estar na pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro que é estéril.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 1 mês após a última dose;
  • Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0;
  • Recebimento prévio de vacina experimental para prevenção da Febre de Lassa;
  • Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção ID e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps;
  • Teste de audiometria que demonstre um limiar de nível de audição de 30 dB ou mais para qualquer frequência testada entre 250 Hz - 8000 Hz;
  • Viagem recente (dentro de 6 meses) ou planejada para a região endêmica de Lassa;
  • Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo A
Os participantes receberão 1 injeção ID de 1 mg/dose INO-4500 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000
Medicamento: INO-4500
INO-4500 será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo Grupo A
Os participantes receberão 1 injeção ID de 1 mg/dose de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Outros nomes:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo B
Os participantes receberão 2 injeções ID de 1 mg/dose de INO-4500 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000
Medicamento: INO-4500
INO-4500 será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo Grupo B
Os participantes receberão 2 injeções ID de 1 mg/dose de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Outros nomes:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Incidência de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na magnitude da resposta de interferon-gama
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Alteração da linha de base nos títulos de anticorpos de ligação específica ao antígeno
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Alteração da linha de base nos anticorpos neutralizantes do vírus Lassa (LASV)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Colaboradores

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos. Os dados de arquivo podem ser acessados ​​por até 10 anos após o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados. As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central. As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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