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건강한 지원자에서 INO-4500의 안전성, 내약성 및 면역원성

2020년 11월 20일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

건강한 지원자에서 INO-4500의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 전기천공법에 이어 피내(ID) 주사로 투여한 INO-4500의 안전성, 내약성 및 면역학적 프로파일을 평가하기 위한 연구 그룹 내 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단하는 경우,
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 음성 검사;
  • 임상적으로 유의미한 소견(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군);
  • 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 일관되고 정확하게 사용했을 때 연간 실패율이 1% 미만인 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하거나 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있는 경우.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 마지막 투여 후 1개월까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 낳는 경우
  • Day 0 이전 30일 이내에 연구 제품을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 라사열 예방을 위한 연구용 백신 제품을 수령했습니다.
  • 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 ID 주사 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다.
  • 250Hz - 8000Hz 사이에서 테스트된 모든 주파수에 대해 30dB 이상의 청력 수준 임계값을 입증하는 청력 검사
  • 최근(6개월 이내) 또는 예정된 라사 발병 지역 여행,
  • 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INO-4500 그룹 A
참가자는 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 1mg/dose INO-4500을 1회 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
의약품: INO-4500
INO-4500은 0일차와 4주차에 ID를 관리합니다.
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교군 A
참가자는 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 1mg/dose 위약을 1회 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 0일 및 4주에 ID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SSC-0001
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
실험적: INO-4500 그룹 B
참가자는 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 1 mg/dose INO-4500을 2회 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
의약품: INO-4500
INO-4500은 0일차와 4주차에 ID를 관리합니다.
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교군 B군
참가자는 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 1 mg/dose 위약을 2회 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 0일 및 4주에 ID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SSC-0001
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 ID 약물 투여 후 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지
특별한 관심이 있는 부작용의 발생률
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인터페론-감마 반응 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지
항원 특이적 결합 항체 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지
라사 바이러스(LASV) 중화 항체의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 48주까지
0일부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

협력자

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

수사관

  • 연구 책임자: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전 및 수집된 모든 IPD는 식별자가 제거되며 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명의 IPD는 요약 데이터의 게시 후 또는 게시 중에 공유될 수 있습니다. 보관 데이터는 연구 종료 후 최대 10년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명 IPD를 요청하는 사람은 데이터가 어떻게 사용될 것인지 설명하는 학습 계획을 제공해야 합니다. 중앙 담당자에게 요청을 보낼 수 있습니다. 과학적 지식과 이론을 발전시키기 위해 계획된 IPD 사용 가능성에 따라 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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