- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03807258
A Corpus Callosum funkcionális hatása a COPD-s betegek önkéntes erejében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek nemcsak légúti tüneteket, hanem perifériás izomgyengeséget is mutatnak. Ezt a gyengeséget erővesztés jellemzi, ami káros a betegek életminőségére és létfontosságú prognózisára (Swallow et al., 2007). Még ha sok tanulmány felvilágosította is a perifériás szintű károsodásokat, maga az izomsorvadás nem tudja teljes mértékben megmagyarázni az erőveszteséget (Menon et al., 2012). Továbbá a COPD izomrostok kontraktilis tulajdonságai megmaradnak (Debigare et al., 2003). Ebből következően a perifériás izomgyengeség nem csak perifériás tényezőkkel magyarázható, hanem a központi struktúrákat kell vizsgálni.
Központi szinten elismerik, hogy az erőtermelést az ellenoldali motoros területek aktiválása szabályozza. COPD-ben ezek a területek kevésbé aktiválódnak, mint a kontrollokban az erőtermelés során (Alexandre et al., 2014). A közelmúltbeli tanulmányok azonban bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az azonos oldali motoros területeket is mozgósítják, hogy megbirkózzanak a keresettel az ilyen feladatok során. Az ipsilaterális területek aktiválása inter hemispheric utak, például corpus callosum révén lehetséges. A közelmúltban a corpus callosum integritását összekapcsolták az azonos oldali motoros kéreg aktiválásának képességével (Chiou et al., 2014) az erőtermelés során. Ez aggodalomra ad okot annak ismeretében, hogy számos tanulmány számolt be fehérállományi elváltozásokról a COPD-s betegek agyában (Dodd és mtsai, 2012), pontosabban a corpus callosumot tartalmazó régiókban (Lahousse et al., 2013).
Ezért azt feltételezzük, hogy a COPD-s betegek kevésbé képesek aktiválni az azonos oldali motoros kéregüket az erőtermelés során, mint a kontrollok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Lodeve, Herault, Franciaország, 34700
- Cliniques du Souffle
-
-
Pyrenees Orientales
-
Osséja, Pyrenees Orientales, Franciaország, 66340
- Cliniques du Souffle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségbiztosítás
- Betegek: COPD Gold II-IV
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Rohamok
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Fém tárgy a vállak felett
- A felületi elektródákkal kapcsolatos bőrgyógyászati probléma
- Koffeinfogyasztás > 4 kávé/nap
- Neurológiai rendellenességek
- Opioid alapú kezelés
- Betegek: közelmúltban fellángolt (< 4 hét)
- Betegek: rehabilitáció az előző 1 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek csoportja
COPD-s betegek, akik transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) értékelésen esnek át.
|
A TMS értékelései
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlőcsoport
Egészségesen illeszkedő kontrollok, amelyek transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) értékelésen esnek át.
|
A TMS értékelései
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ipsilaterális ingerlékenység aránya : nyugalom - 50% mvic
Időkeret: Alapvonal
|
Az azonos oldali ingerlékenység aránya.
Nyugalmi állapotban mérve és 50%-os max.
izometrikus összehúzódás.
Ezután az azonos oldali ingerlékenység aránya = nyugalom / 50% * 100.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ipsilaterális gátlási arány : pihenés - 50% mvic
Időkeret: Alapvonal
|
Az azonos oldali gátlás aránya.
Nyugalmi állapotban mérve és 50%-os max.
izometrikus összehúzódás.
Ezután az azonos oldali gátlási arány = pihenés / 50% * 100.
A gátlás mennyiségi meghatározására SICI (2ms) módszert alkalmaznak.
|
Alapvonal
|
Interhemispheric gátlás
Időkeret: Alapvonal
|
Interhemispheric gátlás, az ellenoldalitól az azonos oldali motoros kéregig, Ferbert és munkatársai, 1992 referenciamódszerével.
|
Alapvonal
|
A féltekék közötti gátlás és az akaratlagos erő kapcsolata
Időkeret: Alapvonal
|
Korrelációs együttható a félgömbök közötti gátlás és a maximális izometrikus erőtermelés között
|
Alapvonal
|
S100B és GFAP
Időkeret: Alapvonal
|
Az S100B és GFAP fehérjék szérumkoncentrációi, agyi elváltozás markerek
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Oliver, MD, 5 Santé
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5S_PHYCOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .