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Étude de l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en plus du traitement standard des soins pour le cancer qui s'est propagé au-delà du site d'origine de la maladie

26 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005 : Une étude randomisée de phase II évaluant l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon oligométastatique

Cette étude est en cours pour déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), lorsqu'elle est administrée à tous les sites de la maladie chez les participants présentant 1 à 5 métastases, augmentera la durée avant que la maladie des participants ne s'aggrave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy Xu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Pas encore de recrutement
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Contact:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare
        • Contact:
          • Charles Rutter, MD
          • Numéro de téléphone: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Recrutement
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Contact:
          • Philip Gilbo, MD
          • Numéro de téléphone: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Baptist Alliance - McI
        • Contact:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Numéro de téléphone: 610-402-0700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie métastatique détectée à l'imagerie et confirmée histologiquement

    • Cancer du sein triple négatif (TNBC) (ER
    • Cancer du sein ER+ recevant une chimiothérapie quel que soit le statut HER2
    • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) sans altérations moléculaires ciblables connues dans EGFR, ALK ou ROS1
    • NSCLC avec altérations moléculaires ciblables EGFR, ALK ou ROS1 qui avaient des antécédents de progression de la maladie sous inhibiteur de la tyrosine kinase de première ligne
  • Le patient peut soit avoir une maladie métastatique nouvellement diagnostiquée, soit avoir une maladie non évolutive sous traitement systémique (pendant au moins 3 mois sous imagerie systémique)

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ (RECIST ou PERCIST 2.0) et avec 5 sites pathologiques distincts ou moins qui sont techniquement modifiables en SBRT (à l'exception du fait que si la maladie primaire n'est pas modifiable en SBRT, elle est autorisée à être traitée avec fractionnement conventionnel ou radiothérapie hypfractionnée).

    • Deux lésions si proches l'une de l'autre que le traitement avec un isocentre est plus précis et plus sûr dans le foie, les poumons ou d'autres emplacements anatomiques similaires doivent être considérées comme un seul site de traitement de la maladie métastatique
    • La maladie dans 2 corps vertébraux contigus (avec jusqu'à 6 cm d'extension paraspinale) peut représenter un site de maladie dans la colonne vertébrale ; les lésions non contiguës des corps vertébraux séparées par un corps vertébral indemne doivent être considérées comme 2 sites de traitement
    • Si le scénario clinique juge que d'autres formes de thérapie locale peuvent être plus adaptées à la maladie métastatique, telles que la résection chirurgicale et l'ablation guidée par radiologie interventionnelle, les patients pourraient subir d'autres formes de thérapie locale avec discussion avec le PI.
  • Pour les patients de stade IV de novo (patients avec une maladie métastatique lors de la première présentation), la maladie primaire doit pouvoir être traitée par un traitement local. Si la tumeur primitive ou autre pathologie locorégionale n'a pas été définitivement traitée et n'est pas amendable en SBRT, elle doit être traitée par radiothérapie conventionnelle fractionnée ou hypofractionnée selon un schéma délivrant une BED minimale de 48 Gy10. Si le scénario clinique juge que d'autres formes de thérapie locale peuvent être plus adaptées à la maladie primaire et locorégionale, telles que la résection chirurgicale et l'ablation guidée par radiologie interventionnelle, les patients pourraient subir d'autres formes de thérapie locale avec discussion avec le PI.
  • Si la maladie primaire a déjà été traitée par une thérapie locale sous forme de chirurgie ou de radiothérapie, toute nouvelle récidive locale/régionale de la maladie doit être techniquement traitable par SBRT ou radiothérapie hypofractionnée. Si le scénario clinique juge que d'autres formes de thérapie locale peuvent être plus appropriées pour la maladie récurrente locale/régionale, comme la résection chirurgicale et l'ablation guidée par radiologie interventionnelle, les patients pourraient subir d'autres formes de thérapie locale avec discussion avec le PI .
  • Les patients peuvent recevoir une radiothérapie palliative pour les métastases symptomatiques ou la maladie primaire avant l'inscription à condition qu'il y ait au moins une autre lésion non irradiée accessible à la SBRT au moment de l'inscription.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles si ces lésions ont été traitées avant l'inscription.
  • Statut de performance ECOG 0 - 2.
  • Âge >/= 18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur (c'est-à-dire post-ménopausée par antécédent : >/= 60 ans ou pas de règles depuis 1> an sans cause médicale alternative ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Fonction organique de base adéquate pour permettre à la SBRT d'atteindre toutes les cibles pertinentes, telles que déterminées par le radio-oncologue traitant en fonction de l'emplacement de la lésion, de la taille de la lésion et de la proximité des organes à risque pertinents.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités médicales graves excluant la radiothérapie, déterminées à la discrétion de l'investigateur traitant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Autre tumeur maligne active au cours de la dernière année, même sans signe de maladie.
  • Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière
  • Épanchement pleural malin ou ascite.
  • Patients dont l'entrée dans l'essai entraînera des retards cliniques inacceptables dans leur prise en charge prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patientes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer du sein triple négatif peuvent être inscrites au protocole avant de recevoir tout traitement systémique. Si ces patients sont randomisés dans le bras standard de soins (bras 1), ils initieront un traitement approprié tel que déterminé par leur oncologue. La thérapie systémique standard, y compris la chimiothérapie, les thérapies ciblées, les agents immunomodulateurs et les thérapies hormonales, sera administrée à la discrétion de l'oncologue traitant.
Médicament: Thérapie systémique/Norme de soins
La thérapie systémique standard, y compris la chimiothérapie, les thérapies ciblées, les agents immunomodulateurs et les thérapies hormonales, sera administrée à la discrétion de l'oncologue traitant. Pour les patients randomisés pour recevoir la SBRT, le traitement systémique peut être poursuivi pendant la SBRT à la discrétion et avec l'accord des médecins traitants (oncologue médical et radio-oncologue). Si les médecins traitants recommandent d'arrêter le traitement systémique pendant la SBRT, les directives générales pour l'arrêt et la reprise du traitement systémique sont les suivantes : Les thérapies hormonales et l'immunothérapie peuvent être poursuivies pendant la SBRT. On peut envisager de maintenir la chimiothérapie cytotoxique commençant 3 à 7 jours avant le début de la SBRT jusqu'à 3 à 7 jours après la fin de la SBRT. De même, on peut envisager de retenir les agents biologiques pendant la SBRT et pendant 0 à 3 jours avant et après.
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) + Norme de soins
Les patients inscrits dans le bras 2 de l'étude subiront une radiothérapie corporelle stéréotaxique/SBRT pour toutes les métastases connues observées dans les études d'imagerie réalisées avant l'inscription. La radiothérapie sera administrée simultanément à tous les sites métastatiques. Le BED minimum pour la SBRT ablative est supérieur ou égal à 48 Gy10. Les patients peuvent suivre un traitement systémique en même temps que la SBRT à la discrétion du radio-oncologue traitant et de l'oncologue médical. Après l'achèvement de la SBRT sur tous les sites de maladie métastatique connue, les patients continueront le traitement standard de soins par l'oncologue traitant.
Médicament: Thérapie systémique/Norme de soins
La thérapie systémique standard, y compris la chimiothérapie, les thérapies ciblées, les agents immunomodulateurs et les thérapies hormonales, sera administrée à la discrétion de l'oncologue traitant. Pour les patients randomisés pour recevoir la SBRT, le traitement systémique peut être poursuivi pendant la SBRT à la discrétion et avec l'accord des médecins traitants (oncologue médical et radio-oncologue). Si les médecins traitants recommandent d'arrêter le traitement systémique pendant la SBRT, les directives générales pour l'arrêt et la reprise du traitement systémique sont les suivantes : Les thérapies hormonales et l'immunothérapie peuvent être poursuivies pendant la SBRT. On peut envisager de maintenir la chimiothérapie cytotoxique commençant 3 à 7 jours avant le début de la SBRT jusqu'à 3 à 7 jours après la fin de la SBRT. De même, on peut envisager de retenir les agents biologiques pendant la SBRT et pendant 0 à 3 jours avant et après.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique/SBRT
La radiothérapie à chaque site métastatique doit être délivrée à une dose minimale de 30 Gy en 5 fractions (BED de 48 Gy10). La dose exacte de radiothérapie sera déterminée par le radio-oncologue traitant. Les schémas thérapeutiques préférés pour les métastases pulmonaires comprennent 50 Gy en cinq fractions, 48 ​​Gy en quatre fractions ou 54 Gy en trois fractions, bien que des doses plus faibles puissent être utilisées pour respecter les limites de dose aux structures critiques telles que l'œsophage. La posologie recommandée de SBRT pour les autres sites comprend 27 à 30 Gy en trois fractions ou 24 Gy en une fraction pour les métastases osseuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique sur tous les sites de la maladie métastatique chez les patientes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique ou d'un cancer du sein triple négatif améliore la survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, par rapport à thérapie standard de soins seuls.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparer la survie globale (SG) entre les bras standard de soins et SBRT.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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