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Investigación de la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) además del tratamiento estándar de atención para el cáncer que se ha propagado más allá del sitio original de la enfermedad

1 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de mama o de pulmón oligometastásico

Este estudio se realiza para determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), cuando se administra en todos los sitios de la enfermedad en participantes con 1 a 5 metástasis, aumentará el tiempo antes de que la enfermedad de los participantes empeore.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Xu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-6863
  • Correo electrónico: xua@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 631-623-4246
  • Correo electrónico: zhiw@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare
        • Contacto:
          • Charles Rutter, MD
          • Número de teléfono: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Reclutamiento
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Contacto:
          • Philip Gilbo, MD
          • Número de teléfono: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Baptist Alliance - McI
        • Contacto:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Número de teléfono: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Número de teléfono: 610-402-0700
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Jonatha Yang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 206-598-4100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad metastásica detectada en imágenes y confirmada histológicamente

    • Cáncer de mama triple negativo (TNBC) (ER
    • Cáncer de mama ER+ que recibe quimioterapia independientemente del estado de HER2
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin alteraciones moleculares conocidas en EGFR, ALK o ROS1
    • NSCLC con alteraciones moleculares específicas de EGFR, ALK o ROS1 que tenían antecedentes de progresión de la enfermedad con un inhibidor de la tirosina quinasa de primera línea
  • El paciente puede tener una enfermedad metastásica recién diagnosticada o una enfermedad no progresiva con terapia sistémica (durante al menos 3 meses con imágenes sistémicas)
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio (RECIST o PERCIST 2.0) y con 5 o menos sitios de enfermedad discretos que sean técnicamente modificables con SBRT (con la excepción de que si la enfermedad primaria no es modificable con SBRT, se permite tratarla con SBRT fraccionada convencionalmente). o radioterapia hipfraccionada).

    • Dos lesiones tan próximas entre sí que el tratamiento con un isocentro es más preciso y seguro en el hígado, los pulmones u otras ubicaciones anatómicas similares deben verse como un sitio de tratamiento de la enfermedad metastásica.
    • La enfermedad en 2 cuerpos vertebrales contiguos (con hasta 6 cm de extensión paraespinal) puede representar un sitio de enfermedad en la columna; Las lesiones no contiguas en cuerpos vertebrales separados por un cuerpo vertebral libre de enfermedad deben verse como 2 sitios de tratamiento.
    • Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad metastásica, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local con la discusión con el IP.
  • Para pacientes en estadio IV de novo (pacientes con enfermedad metastásica en la primera presentación), la enfermedad primaria debe ser tratable con terapia local. Si el tumor primario u otra enfermedad locorregional no se ha tratado definitivamente y no se puede modificar con SBRT, debe tratarse con radioterapia convencional fraccionada o hipofraccionada usando un régimen que administre un BED mínimo de 48 Gy10. Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad primaria y locorregional, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local con la discusión con el IP.
  • Si la enfermedad primaria se trató previamente con terapia local en forma de cirugía o radiación, cualquier nueva recurrencia local/regional de la enfermedad debe ser técnicamente tratable con SBRT o radiación hipofraccionada. Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad local/regional recurrente, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local con la discusión con el IP .
  • Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa para metástasis sintomáticas o enfermedad primaria antes de la inscripción, siempre que haya al menos otra lesión no irradiada susceptible de SBRT en el momento de la inscripción.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si estas lesiones han sido tratadas antes de la inscripción.
  • Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
  • Edad >/= 18 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Los sujetos femeninos deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusica por antecedentes: >/= 60 años o sin menstruación durante 1> año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  • Función adecuada de los órganos de referencia para permitir la SBRT en todos los objetivos relevantes, según lo determine el oncólogo de radiación tratante en función de la ubicación de la lesión, el tamaño de la lesión y la proximidad a los órganos relevantes en riesgo.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia, determinadas a discreción del investigador tratante.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Otras neoplasias malignas activas en el último año, incluso si no hay evidencia de enfermedad.
  • Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal
  • Derrame pleural maligno o ascitis.
  • Pacientes cuya entrada al ensayo provoque retrasos clínicos inaceptables en su manejo planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico recién diagnosticado o cáncer de mama triple negativo pueden inscribirse en el protocolo antes de recibir cualquier terapia sistémica. Si estos pacientes se asignan al azar al grupo de atención estándar (grupo 1), iniciarán el tratamiento adecuado según lo determine su oncólogo. La terapia sistémica estándar de atención, que incluye quimioterapia, terapias dirigidas, agentes inmunomoduladores y terapias hormonales se administrará a discreción del oncólogo tratante.
La terapia sistémica estándar de atención, que incluye quimioterapia, terapias dirigidas, agentes inmunomoduladores y terapias hormonales se administrará a discreción del oncólogo tratante. Para los pacientes aleatorizados para recibir SBRT, la terapia sistémica puede continuar durante la SBRT a discreción y consenso de los médicos tratantes (oncólogo médico y oncólogo radioterápico). Si los médicos tratantes recomiendan suspender la terapia sistémica durante la SBRT, las pautas generales para suspender y reiniciar el régimen sistémico son las siguientes: Las terapias hormonales y la inmunoterapia pueden continuarse durante la SBRT. Se puede considerar suspender la quimioterapia citotóxica desde 3 a 7 días antes del inicio de la SBRT hasta 3 a 7 días después de completar la SBRT. De manera similar, se puede considerar la suspensión de agentes biológicos durante la SBRT y de 0 a 3 días antes y después.
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) + Atención estándar
Los pacientes inscritos en el brazo 2 del estudio se someterán a radioterapia corporal estereotáctica/SBRT para todas las metástasis conocidas observadas en los estudios de imágenes realizados antes de la inscripción. La radioterapia se administrará simultáneamente en todos los sitios metastásicos. El BED mínimo para SBRT ablativo es mayor o igual a 48 Gy10. Los pacientes pueden someterse a terapia sistémica simultáneamente con SBRT a discreción del oncólogo radioterápico y el oncólogo médico tratantes. Después de completar la SBRT en todos los sitios de enfermedad metastásica conocida, los pacientes continuarán con la terapia de atención estándar según el oncólogo tratante.
La terapia sistémica estándar de atención, que incluye quimioterapia, terapias dirigidas, agentes inmunomoduladores y terapias hormonales se administrará a discreción del oncólogo tratante. Para los pacientes aleatorizados para recibir SBRT, la terapia sistémica puede continuar durante la SBRT a discreción y consenso de los médicos tratantes (oncólogo médico y oncólogo radioterápico). Si los médicos tratantes recomiendan suspender la terapia sistémica durante la SBRT, las pautas generales para suspender y reiniciar el régimen sistémico son las siguientes: Las terapias hormonales y la inmunoterapia pueden continuarse durante la SBRT. Se puede considerar suspender la quimioterapia citotóxica desde 3 a 7 días antes del inicio de la SBRT hasta 3 a 7 días después de completar la SBRT. De manera similar, se puede considerar la suspensión de agentes biológicos durante la SBRT y de 0 a 3 días antes y después.
La radiación a cada sitio metastásico debe administrarse a una dosis mínima de 30 Gy en 5 fracciones (BED de 48 Gy10). La dosis exacta de radioterapia la determinará el oncólogo radioterápico tratante. Los regímenes preferidos para las metástasis pulmonares incluyen 50 Gy en cinco fracciones, 48 ​​Gy en cuatro fracciones o 54 Gy en tres fracciones, aunque se pueden emplear dosis más bajas para respetar los límites de dosis en estructuras críticas como el esófago. La dosificación de SBRT recomendada para otros sitios incluye 27 a 30 Gy en tres fracciones o 24 Gy en una fracción para metástasis óseas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinar si la radioterapia corporal estereotáctica en todos los sitios de enfermedad metastásica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas oligometastásico o cáncer de mama triple negativo mejora la supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, en comparación con tratamiento estándar de atención solo.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparar la supervivencia general (SG) entre los brazos estándar de atención y SBRT.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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