- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808337
Investigación de la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) además del tratamiento estándar de atención para el cáncer que se ha propagado más allá del sitio original de la enfermedad
PROMISE-005: un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de mama o de pulmón oligometastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
- Correo electrónico: xua@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanqing Zhi, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-623-4246
- Correo electrónico: zhiw@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Healthcare
-
Contacto:
- Charles Rutter, MD
- Número de teléfono: 860-972-2803
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Reclutamiento
- WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
-
Contacto:
- Philip Gilbo, MD
- Número de teléfono: 203-221-0059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Baptist Alliance - McI
-
Contacto:
- Rupesh Kotecha, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contacto:
- Amy Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-6863
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contacto:
- Alyson McIntosh, MD
- Número de teléfono: 610-402-0700
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- University of Washington
-
Contacto:
- Jonatha Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 206-598-4100
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad metastásica detectada en imágenes y confirmada histológicamente
- Cáncer de mama triple negativo (TNBC) (ER
- Cáncer de mama ER+ que recibe quimioterapia independientemente del estado de HER2
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin alteraciones moleculares conocidas en EGFR, ALK o ROS1
- NSCLC con alteraciones moleculares específicas de EGFR, ALK o ROS1 que tenían antecedentes de progresión de la enfermedad con un inhibidor de la tirosina quinasa de primera línea
- El paciente puede tener una enfermedad metastásica recién diagnosticada o una enfermedad no progresiva con terapia sistémica (durante al menos 3 meses con imágenes sistémicas)
Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio (RECIST o PERCIST 2.0) y con 5 o menos sitios de enfermedad discretos que sean técnicamente modificables con SBRT (con la excepción de que si la enfermedad primaria no es modificable con SBRT, se permite tratarla con SBRT fraccionada convencionalmente). o radioterapia hipfraccionada).
- Dos lesiones tan próximas entre sí que el tratamiento con un isocentro es más preciso y seguro en el hígado, los pulmones u otras ubicaciones anatómicas similares deben verse como un sitio de tratamiento de la enfermedad metastásica.
- La enfermedad en 2 cuerpos vertebrales contiguos (con hasta 6 cm de extensión paraespinal) puede representar un sitio de enfermedad en la columna; Las lesiones no contiguas en cuerpos vertebrales separados por un cuerpo vertebral libre de enfermedad deben verse como 2 sitios de tratamiento.
- Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad metastásica, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local con la discusión con el IP.
- Para pacientes en estadio IV de novo (pacientes con enfermedad metastásica en la primera presentación), la enfermedad primaria debe ser tratable con terapia local. Si el tumor primario u otra enfermedad locorregional no se ha tratado definitivamente y no se puede modificar con SBRT, debe tratarse con radioterapia convencional fraccionada o hipofraccionada usando un régimen que administre un BED mínimo de 48 Gy10. Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad primaria y locorregional, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local con la discusión con el IP.
- Si la enfermedad primaria se trató previamente con terapia local en forma de cirugía o radiación, cualquier nueva recurrencia local/regional de la enfermedad debe ser técnicamente tratable con SBRT o radiación hipofraccionada. Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad local/regional recurrente, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local con la discusión con el IP .
- Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa para metástasis sintomáticas o enfermedad primaria antes de la inscripción, siempre que haya al menos otra lesión no irradiada susceptible de SBRT en el momento de la inscripción.
- Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si estas lesiones han sido tratadas antes de la inscripción.
- Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
- Edad >/= 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Los sujetos femeninos deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusica por antecedentes: >/= 60 años o sin menstruación durante 1> año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Función adecuada de los órganos de referencia para permitir la SBRT en todos los objetivos relevantes, según lo determine el oncólogo de radiación tratante en función de la ubicación de la lesión, el tamaño de la lesión y la proximidad a los órganos relevantes en riesgo.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia, determinadas a discreción del investigador tratante.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras neoplasias malignas activas en el último año, incluso si no hay evidencia de enfermedad.
- Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal
- Derrame pleural maligno o ascitis.
- Pacientes cuya entrada al ensayo provoque retrasos clínicos inaceptables en su manejo planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico recién diagnosticado o cáncer de mama triple negativo pueden inscribirse en el protocolo antes de recibir cualquier terapia sistémica.
Si estos pacientes se asignan al azar al grupo de atención estándar (grupo 1), iniciarán el tratamiento adecuado según lo determine su oncólogo.
La terapia sistémica estándar de atención, que incluye quimioterapia, terapias dirigidas, agentes inmunomoduladores y terapias hormonales se administrará a discreción del oncólogo tratante.
|
La terapia sistémica estándar de atención, que incluye quimioterapia, terapias dirigidas, agentes inmunomoduladores y terapias hormonales se administrará a discreción del oncólogo tratante.
Para los pacientes aleatorizados para recibir SBRT, la terapia sistémica puede continuar durante la SBRT a discreción y consenso de los médicos tratantes (oncólogo médico y oncólogo radioterápico).
Si los médicos tratantes recomiendan suspender la terapia sistémica durante la SBRT, las pautas generales para suspender y reiniciar el régimen sistémico son las siguientes: Las terapias hormonales y la inmunoterapia pueden continuarse durante la SBRT.
Se puede considerar suspender la quimioterapia citotóxica desde 3 a 7 días antes del inicio de la SBRT hasta 3 a 7 días después de completar la SBRT.
De manera similar, se puede considerar la suspensión de agentes biológicos durante la SBRT y de 0 a 3 días antes y después.
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) + Atención estándar
Los pacientes inscritos en el brazo 2 del estudio se someterán a radioterapia corporal estereotáctica/SBRT para todas las metástasis conocidas observadas en los estudios de imágenes realizados antes de la inscripción.
La radioterapia se administrará simultáneamente en todos los sitios metastásicos.
El BED mínimo para SBRT ablativo es mayor o igual a 48 Gy10.
Los pacientes pueden someterse a terapia sistémica simultáneamente con SBRT a discreción del oncólogo radioterápico y el oncólogo médico tratantes.
Después de completar la SBRT en todos los sitios de enfermedad metastásica conocida, los pacientes continuarán con la terapia de atención estándar según el oncólogo tratante.
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La terapia sistémica estándar de atención, que incluye quimioterapia, terapias dirigidas, agentes inmunomoduladores y terapias hormonales se administrará a discreción del oncólogo tratante.
Para los pacientes aleatorizados para recibir SBRT, la terapia sistémica puede continuar durante la SBRT a discreción y consenso de los médicos tratantes (oncólogo médico y oncólogo radioterápico).
Si los médicos tratantes recomiendan suspender la terapia sistémica durante la SBRT, las pautas generales para suspender y reiniciar el régimen sistémico son las siguientes: Las terapias hormonales y la inmunoterapia pueden continuarse durante la SBRT.
Se puede considerar suspender la quimioterapia citotóxica desde 3 a 7 días antes del inicio de la SBRT hasta 3 a 7 días después de completar la SBRT.
De manera similar, se puede considerar la suspensión de agentes biológicos durante la SBRT y de 0 a 3 días antes y después.
La radiación a cada sitio metastásico debe administrarse a una dosis mínima de 30 Gy en 5 fracciones (BED de 48 Gy10).
La dosis exacta de radioterapia la determinará el oncólogo radioterápico tratante.
Los regímenes preferidos para las metástasis pulmonares incluyen 50 Gy en cinco fracciones, 48 Gy en cuatro fracciones o 54 Gy en tres fracciones, aunque se pueden emplear dosis más bajas para respetar los límites de dosis en estructuras críticas como el esófago.
La dosificación de SBRT recomendada para otros sitios incluye 27 a 30 Gy en tres fracciones o 24 Gy en una fracción para metástasis óseas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinar si la radioterapia corporal estereotáctica en todos los sitios de enfermedad metastásica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas oligometastásico o cáncer de mama triple negativo mejora la supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, en comparación con tratamiento estándar de atención solo.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparar la supervivencia general (SG) entre los brazos estándar de atención y SBRT.
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- 18-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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