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Indagare l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in aggiunta al trattamento standard di cura per il cancro che si è diffuso oltre il sito originale della malattia

26 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: uno studio randomizzato di fase II che valuta l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con carcinoma mammario o polmonare oligometastatico

Questo studio è stato condotto per determinare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) quando erogata a tutti i siti della malattia nei partecipanti con 1-5 metastasi aumenterà il periodo di tempo prima che la malattia dei partecipanti peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Xu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-6863
  • Email: xua@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 631-623-4246
  • Email: zhiw@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Non ancora reclutamento
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Contatto:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Numero di telefono: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford HealthCare
        • Contatto:
          • Charles Rutter, MD
          • Numero di telefono: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Reclutamento
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Contatto:
          • Philip Gilbo, MD
          • Numero di telefono: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Alliance - McI
        • Contatto:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contatto:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Numero di telefono: 610-402-0700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica rilevata all'imaging e confermata istologicamente

    • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (ER
    • Carcinoma mammario ER+ sottoposto a chemioterapia indipendentemente dallo stato HER2
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni molecolari bersaglio note in EGFR, ALK o ROS1
    • NSCLC con alterazioni molecolari mirate di EGFR, ALK o ROS1 che avevano una storia di progressione della malattia con inibitore della tirosin-chinasi di prima linea
  • Il paziente può avere una malattia metastatica di nuova diagnosi o una malattia non progressiva in terapia sistemica (per almeno 3 mesi in imaging sistemico)

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale (RECIST o PERCIST 2.0) e con 5 o meno sedi discrete della malattia tecnicamente modificabili a SBRT (con l'eccezione che se la malattia primaria non è modificabile a SBRT è consentito essere trattata con terapia frazionata convenzionalmente o radioterapia iperfrazionata).

    • Due lesioni così vicine l'una all'altra che il trattamento con un isocentro è più accurato e più sicuro nel fegato, nei polmoni o in altre sedi anatomiche simili dovrebbero essere considerate come un sito di trattamento della malattia metastatica
    • La malattia in 2 corpi vertebrali contigui (con un'estensione paraspinale fino a 6 cm) può rappresentare un sito di malattia nella colonna vertebrale; le lesioni non contigue nei corpi vertebrali separate da un corpo vertebrale esente da malattia devono essere considerate come 2 siti di trattamento
    • Se lo scenario clinico dovesse ritenere che altre forme di terapia locale possano essere più idonee alla malattia metastatica, come la resezione chirurgica e l'ablazione radiologica interventistica guidata, i pazienti potrebbero essere sottoposti ad altre forme di terapia locale previa discussione con il PI.
  • Per i pazienti in stadio IV de novo (pazienti con malattia metastatica alla prima presentazione), la malattia primaria deve essere curabile con terapia locale. Se il tumore primario o altra malattia locoregionale non è stata trattata in modo definitivo e non è modificabile con SBRT, deve essere trattata con radioterapia convenzionalmente frazionata o ipofrazionata utilizzando un regime che fornisca un BED minimo di 48 Gy10. Se lo scenario clinico dovesse ritenere che altre forme di terapia locale possano essere più idonee alla malattia primitiva e locoregionale, come la resezione chirurgica e l'ablazione radiologica interventistica guidata, i pazienti potrebbero essere sottoposti ad altre forme di terapia locale con confronto con il PI.
  • Se la malattia primaria è stata precedentemente trattata con terapia locale sotto forma di chirurgia o radioterapia, qualsiasi nuova recidiva di malattia locale/regionale dovrebbe essere tecnicamente trattabile con SBRT o radioterapia ipofrazionata. Se lo scenario clinico dovesse ritenere che altre forme di terapia locale possano essere più idonee alla recidiva di malattia locale/regionale, come la resezione chirurgica e l'ablazione radiologica interventistica guidata, i pazienti potrebbero essere sottoposti ad altre forme di terapia locale previa discussione con il PI .
  • I pazienti possono ricevere radioterapia palliativa per metastasi sintomatiche o malattia primaria prima dell'arruolamento, a condizione che vi sia almeno un'altra lesione non irradiata suscettibile di SBRT al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammissibili se queste lesioni sono state trattate prima dell'arruolamento.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  • Età >/= 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. post-menopausa per anamnesi: >/= 60 anni o assenza di mestruazioni per 1> anno senza una causa medica alternativa; O storia di isterectomia, O storia di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Adeguata funzione dell'organo di base per consentire la SBRT a tutti i bersagli rilevanti, come determinato dall'oncologo radioterapista curante in base alla posizione della lesione, alle dimensioni della lesione e alla vicinanza agli organi rilevanti a rischio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia, determinate a discrezione dello sperimentatore curante.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Altri tumori maligni attivi nell'ultimo anno, anche se senza evidenza di malattia.
  • Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale
  • Versamento pleurico maligno o ascite.
  • Pazienti il ​​cui ingresso nello studio causerà ritardi clinici inaccettabili nella loro gestione pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standare di Cura
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di nuova diagnosi o carcinoma mammario triplo negativo possono essere arruolati nel protocollo prima di ricevere qualsiasi terapia sistemica. Se questi pazienti vengono randomizzati al braccio di cura standard (braccio 1), inizieranno la terapia appropriata come determinato dal loro oncologo. La terapia sistemica standard di cura, compresi i chemioterapici, le terapie mirate, gli agenti immunomodulatori e le terapie ormonali saranno somministrate a discrezione dell'oncologo curante.
Droga: Terapia sistemica/Standard di cura
La terapia sistemica standard di cura, compresi i chemioterapici, le terapie mirate, gli agenti immunomodulatori e le terapie ormonali saranno somministrate a discrezione dell'oncologo curante. Per i pazienti randomizzati a ricevere SBRT, la terapia sistemica può essere continuata durante SBRT a discrezione e consenso dei medici curanti (oncologo medico e radioterapista). Se i medici curanti raccomandano di interrompere la terapia sistemica durante la SBRT, le linee guida generali per interrompere e riprendere il regime sistemico sono le seguenti: Le terapie ormonali e l'immunoterapia possono essere proseguite durante la SBRT. Si può considerare di sospendere la chemioterapia citotossica a partire da 3-7 giorni prima dell'inizio della SBRT fino a 3-7 giorni dopo il completamento della SBRT. Allo stesso modo, si può prendere in considerazione la possibilità di trattenere gli agenti biologici durante la SBRT e da 0 a 3 giorni prima e dopo.
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) + Standard di cura
I pazienti arruolati nel braccio 2 dello studio saranno sottoposti a radioterapia corporea stereotassica/SBRT per tutte le metastasi note osservate negli studi di imaging eseguiti prima dell'arruolamento. La radioterapia verrà somministrata contemporaneamente a tutti i siti metastatici. Il BED minimo per SBRT ablativo è maggiore o uguale a 48 Gy10. I pazienti possono sottoporsi a terapia sistemica in concomitanza con SBRT a discrezione del radioterapista curante e dell'oncologo medico. Dopo il completamento della SBRT in tutti i siti di malattia metastatica nota, i pazienti continueranno la terapia standard secondo l'oncologo curante.
Droga: Terapia sistemica/Standard di cura
La terapia sistemica standard di cura, compresi i chemioterapici, le terapie mirate, gli agenti immunomodulatori e le terapie ormonali saranno somministrate a discrezione dell'oncologo curante. Per i pazienti randomizzati a ricevere SBRT, la terapia sistemica può essere continuata durante SBRT a discrezione e consenso dei medici curanti (oncologo medico e radioterapista). Se i medici curanti raccomandano di interrompere la terapia sistemica durante la SBRT, le linee guida generali per interrompere e riprendere il regime sistemico sono le seguenti: Le terapie ormonali e l'immunoterapia possono essere proseguite durante la SBRT. Si può considerare di sospendere la chemioterapia citotossica a partire da 3-7 giorni prima dell'inizio della SBRT fino a 3-7 giorni dopo il completamento della SBRT. Allo stesso modo, si può prendere in considerazione la possibilità di trattenere gli agenti biologici durante la SBRT e da 0 a 3 giorni prima e dopo.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica/SBRT
La radiazione a ciascun sito metastatico deve essere erogata a una dose minima di 30 Gy in 5 frazioni (BED di 48 Gy10). La dose esatta di radioterapia sarà determinata dal radioterapista curante. I regimi preferiti per le metastasi polmonari includono 50 Gy in cinque frazioni, 48 Gy in quattro frazioni o 54 Gy in tre frazioni, sebbene possano essere impiegate dosi inferiori per rispettare i limiti di dose a strutture critiche come l'esofago. Il dosaggio SBRT raccomandato per altri siti include da 27 a 30 Gy in tre frazioni o 24 Gy in una frazione per le metastasi ossee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per determinare se la radioterapia corporea stereotassica a tutti i siti della malattia metastatica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico o carcinoma mammario triplo negativo migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, rispetto a terapia standard da sola.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra standard di cura e bracci SBRT.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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