Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i tillegg til standardbehandling for kreft som har spredt seg utover det opprinnelige sykdomsstedet

26. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: En randomisert fase II-studie som vurderer effekten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med oligometastatisk bryst- eller lungekreft

Denne studien blir gjort for å avgjøre om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) når den leveres til alle sykdomssteder hos deltakere med 1-5 metastaser vil øke tiden før deltakernes sykdom blir verre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-post: xua@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 631-623-4246
  • E-post: zhiw@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Ta kontakt med:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonnummer: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford HealthCare
        • Ta kontakt med:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Rekruttering
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Ta kontakt med:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonnummer: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Alliance - McI
        • Ta kontakt med:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom oppdaget på bildediagnostikk og histologisk bekreftet

    • Trippel negativ brystkreft (TNBC) (ER
    • ER+ brystkreft som mottar kjemoterapi uavhengig av HER2-status
    • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten kjente målrettede molekylære endringer i EGFR, ALK eller ROS1
    • NSCLC med EGFR, ALK eller ROS1 målrettede molekylære endringer som hadde en historie med sykdomsprogresjon på førstelinje tyrosinkinasehemmer
  • Pasienten kan enten ha nylig diagnostisert metastatisk sykdom, eller ha ikke-progressiv sykdom på systemisk terapi (i minst 3 måneder på systemisk avbildning)

  • Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline (RECIST eller PERCIST 2.0) og med 5 eller færre diskrete sykdomssteder som teknisk kan endres til SBRT (med unntak av at hvis primærsykdommen ikke kan endres til SBRT, er den tillatt å behandles med konvensjonelt fraksjonert eller hypfraksjonert strålebehandling).

    • To lesjoner i så nærhet til hverandre at behandling med ett isosenter er mer nøyaktig og tryggere i leveren, lungene eller andre lignende anatomiske steder, bør betraktes som ett sted for behandling av metastatisk sykdom
    • Sykdom i 2 sammenhengende vertebrale legemer (med opptil 6 cm paraspinal forlengelse) kan representere ett sykdomssted i ryggraden; ikke-sammenhengende lesjoner i vertebrale kropper atskilt av en vertebral kropp fri for sykdom bør ses på som to behandlingssteder
    • Hvis det kliniske scenariet vurderer at andre former for lokal terapi kan være mer egnet for den metastatiske sykdommen, som kirurgisk reseksjon og intervensjonsradiologiveiledet ablasjon, vil pasienter kunne gjennomgå andre former for lokal terapi med diskusjon med PI.
  • For de novo stadium IV-pasienter (pasienter med metastatisk sykdom ved første presentasjon), må primær sykdom kunne behandles med lokal terapi. Hvis den primære svulsten eller annen lokoregional sykdom ikke er endelig behandlet og ikke kan endres til SBRT, må den behandles med konvensjonell fraksjonert eller hypofraksjonert strålebehandling ved bruk av et regime som gir minimum BED på 48 Gy10. Hvis det kliniske scenariet vurderer at andre former for lokal terapi kan være mer egnet for den primære og lokoregionale sykdommen, slik som kirurgisk reseksjon og intervensjonsradiologiveiledet ablasjon, vil pasienter kunne gjennomgå andre former for lokal terapi med diskusjon med PI.
  • Dersom primærsykdom tidligere ble behandlet med lokal terapi i form av kirurgi eller stråling, bør ethvert nytt lokalt/regionalt tilbakefall av sykdom være teknisk behandlet med SBRT eller hypofraksjonert stråling. Hvis det kliniske scenariet vurderer at andre former for lokal terapi kan være mer egnet for den lokale/regionale tilbakevendende sykdommen, slik som kirurgisk reseksjon og intervensjonsradiologiveiledet ablasjon, vil pasienter kunne gjennomgå andre former for lokal terapi med diskusjon med PI .
  • Pasienter kan motta palliativ strålebehandling for symptomatiske metastaser eller primær sykdom før registrering forutsatt at det er minst én annen ikke-bestrålt lesjon som kan mottas for SBRT på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert dersom disse lesjonene har blitt behandlet før registreringen.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2.
  • Alder >/= 18 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: >/= 60 år eller ingen menstruasjon i 1> år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart.
  • Tilstrekkelig baseline-organfunksjon for å tillate SBRT til alle relevante mål, bestemt av den behandlende strålingsonkologen basert på lesjonsplassering, lesjonsstørrelse og nærhet til relevante organer i fare.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling, bestemt etter skjønn av den behandlende etterforskeren.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Annen aktiv malignitet i løpet av det siste året, selv om uten tegn på sykdom.
  • Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon
  • Ondartet pleuravæske eller ascites.
  • Pasienter hvis inntreden i studien vil forårsake uakseptable kliniske forsinkelser i deres planlagte behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standare of Care
Pasienter med nylig diagnostisert metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller trippelnegativ brystkreft kan registreres på protokoll før de får systemisk behandling. Hvis disse pasientene er randomisert til standardbehandlingsarmen (arm 1), vil de starte passende behandling som bestemt av onkologen. Standardbehandling systemisk terapi, inkludert kjemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonelle terapier vil bli gitt etter den behandlende onkologen.
Legemiddel: Systemisk terapi/omsorgsstandard
Standardbehandling systemisk terapi, inkludert kjemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonelle terapier vil bli gitt etter den behandlende onkologen. For pasienter som er randomisert til å motta SBRT, kan systemisk terapi fortsettes under SBRT etter skjønn og konsensus fra behandlende leger (medisinsk onkolog og stråleonkolog). Hvis de behandlende legene anbefaler å seponere systemisk behandling under SBRT, er generelle retningslinjer for å stoppe og gjenoppta systemisk kur som følger: Hormonbehandling og immunterapi kan fortsettes under SBRT. Det kan vurderes å holde på cytotoksisk kjemoterapi fra 3 til 7 dager før oppstart av SBRT til 3 til 7 dager etter fullført SBRT. På samme måte kan det vurderes å beholde biologiske midler under SBRT og i 0 til 3 dager før og etter.
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) + Standard of Care
Pasienter som er registrert på arm 2 av studien vil gjennomgå Stereotaktisk kroppsstrålebehandling/SBRT til alle kjente metastaser sett på bildediagnostiske studier utført før registrering. Strålebehandling vil bli gitt samtidig til alle metastatiske steder. Minimum BED for ablativ SBRT er mer enn eller lik 48 Gy10. Pasienter kan gjennomgå systemisk terapi samtidig med SBRT etter skjønn av behandlende stråleonkolog og medisinsk onkolog. Etter fullføring av SBRT til alle steder med kjent metastatisk sykdom, vil pasientene fortsette standardbehandlingen i henhold til den behandlende onkologen.
Legemiddel: Systemisk terapi/omsorgsstandard
Standardbehandling systemisk terapi, inkludert kjemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonelle terapier vil bli gitt etter den behandlende onkologen. For pasienter som er randomisert til å motta SBRT, kan systemisk terapi fortsettes under SBRT etter skjønn og konsensus fra behandlende leger (medisinsk onkolog og stråleonkolog). Hvis de behandlende legene anbefaler å seponere systemisk behandling under SBRT, er generelle retningslinjer for å stoppe og gjenoppta systemisk kur som følger: Hormonbehandling og immunterapi kan fortsettes under SBRT. Det kan vurderes å holde på cytotoksisk kjemoterapi fra 3 til 7 dager før oppstart av SBRT til 3 til 7 dager etter fullført SBRT. På samme måte kan det vurderes å beholde biologiske midler under SBRT og i 0 til 3 dager før og etter.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling/SBRT
Stråling til hvert metastatisk sted bør leveres til en minimumsdose på 30 Gy i 5 fraksjoner (BED på 48 Gy10). Den nøyaktige dosen av strålebehandling vil bli bestemt av den behandlende stråleonkologen. Foretrukne regimer for lungemetastaser inkluderer 50 Gy i fem fraksjoner, 48 Gy i fire fraksjoner, eller 54 Gy i tre fraksjoner, selv om lavere doser kan brukes for å respektere dosegrenser for kritiske strukturer som spiserøret. Anbefalt SBRT-dosering for andre steder inkluderer 27 til 30 Gy i tre fraksjoner eller 24 Gy i en fraksjon for benmetastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
For å fastslå om stereotaktisk kroppsstrålebehandling til alle steder med metastatisk sykdom hos pasienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft eller trippel-negativ brystkreft forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, sammenlignet med standardbehandling alene.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom standardbehandling og SBRT-armer.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Systemisk terapi/omsorgsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere