Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuuden tutkiminen alkuperäisen sairauskohdan ulkopuolelle levinneen syövän hoitotavan lisäksi

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuutta potilailla, joilla on oligometastaattinen rinta- tai keuhkosyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, pidentääkö stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), kun se toimitetaan kaikkiin sairauskohtiin osallistujilla, joilla on 1–5 etäpesäkettä, aikaa, ennen kuin osallistujien sairaus pahenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Xu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 646-888-6863
  • Sähköposti: xua@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 631-623-4246
  • Sähköposti: zhiw@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Puhelinnumero: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford HealthCare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Rutter, MD
          • Puhelinnumero: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Rekrytointi
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Gilbo, MD
          • Puhelinnumero: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Baptist Alliance - McI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Puhelinnumero: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Puhelinnumero: 610-402-0700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus havaittu kuvantamisessa ja vahvistettu histologisesti

    • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (ER
    • ER+-rintasyöpä, joka saa kemoterapiaa HER2-tilasta riippumatta
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman tunnettuja kohdistettavia molekyylimuutoksia EGFR:ssä, ALK:ssa tai ROS1:ssä
    • NSCLC, jossa on kohdistettavia EGFR-, ALK- tai ROS1-molekyylimuutoksia, joilla on ollut taudin eteneminen ensimmäisen linjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
  • Potilaalla voi olla joko äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus tai ei-progressiivinen sairaus systeemisessä hoidossa (vähintään 3 kuukauden ajan systeemisessä kuvantamisessa)

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa (RECIST tai PERCIST 2.0) ja heillä on oltava enintään 5 erillistä sairauskohtaa, jotka voidaan teknisesti muuttaa SBRT:ksi (poikkeuksena, että jos ensisijaista sairautta ei voida muuttaa SBRT:ksi, sitä voidaan hoitaa tavanomaisesti fraktioidulla). tai hypfraktioitu sädehoito).

    • Kaksi vauriota niin lähellä toisiaan, että hoito yhdellä isokeskuksella on tarkempaa ja turvallisempaa maksassa, keuhkoissa tai muissa vastaavissa anatomisissa paikoissa, on katsottava yhtenä metastaattisen sairauden hoitokohtana.
    • Sairaus kahdessa vierekkäisessä nikamakappaleessa (jossa on jopa 6 cm:n paraspinaalinen ulottuvuus) voi edustaa yhtä sairauskohtaa selkärangassa; ei-vierekkäisiä vaurioita nikamakappaleissa, jotka on erotettu yhdellä nikamasta vapaalla sairaudesta, tulee katsoa kahtena hoitokohtana
    • Jos kliinisen skenaarion mukaan muut paikallisen hoidon muodot saattavat olla sopivampia metastaattiseen sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voisivat käydä läpi muita paikallishoidon muotoja keskustelemalla PI:n kanssa.
  • De novo -vaiheen IV potilailla (potilaat, joilla on metastasoitunut sairaus ensimmäisessä esiintymisessä) primaarisairaus on oltava hoidettavissa paikallisella hoidolla. Jos primaarista kasvainta tai muuta lokoregionaalista sairautta ei ole lopullisesti hoidettu eikä sitä voida muuttaa SBRT:lle, se on hoidettava tavanomaisella fraktioidulla tai hypofraktioidulla sädehoidolla käyttämällä hoito-ohjelmaa, joka tuottaa vähintään 48 Gy10 BED:n. Jos kliinisen skenaarion mukaan muut paikallisen hoidon muodot voivat olla sopivampia primaari- ja lokoregionaaliseen sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voisivat käydä läpi muita paikallishoitoja keskustelemalla PI:n kanssa.
  • Jos ensisijaista sairautta on aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla leikkauksen tai sädehoidon muodossa, uusien paikallisten/alueellisten taudin uusiutumisen tulee olla teknisesti hoidettavissa SBRT:llä tai hypofraktioidulla säteilyllä. Jos kliinisen skenaarion mukaan muut paikallisen hoidon muodot saattavat sopia paremmin paikalliseen/alueelliseen toistuvaan sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voisivat saada muita paikallishoidon muotoja keskustelemalla PI:n kanssa. .
  • Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa symptomaattisten etäpesäkkeiden tai primaaristen sairauksien vuoksi ennen tutkimusta, jos potilaalla on vähintään yksi muu SBRT-hoitoon soveltuva säteilyttämätön leesio ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos nämä leesiot on hoidettu ennen tutkimukseen osallistumista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Ikä >/= 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaali historian perusteella: >/= 60-vuotias tai kuukautisia ei ole ollut 1> vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, TAI anamneesissa molemminpuolinen munanpoisto) tai sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Riittävä peruselimen toiminta mahdollistaa SBRT:n kaikkiin asiaankuuluviin kohteisiin, kuten hoitava säteilyonkologi määrittää leesion sijainnin, leesion koon ja riskialttiiden elinten läheisyyden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon, määritetään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana, vaikka ilman taudin merkkejä.
  • Kliininen tai radiologinen näyttö selkäytimen puristumisesta
  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites.
  • Potilaat, joiden tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa kohtuuttomia kliinisiä viivästyksiä heidän suunnitellussa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan protokollaan ennen systeemisen hoidon saamista. Jos nämä potilaat satunnaistetaan standardihoitoryhmään (haara 1), he aloittavat asianmukaisen hoidon onkologin määrittämänä. Normaali systeeminen hoito, mukaan lukien kemoterapiat, kohdennettuja hoitoja, immunomoduloivia aineita ja hormonaalisia hoitoja, toimitetaan hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Systeeminen hoito/hoidon standardi
Normaali systeeminen hoito, mukaan lukien kemoterapiat, kohdennettuja hoitoja, immunomoduloivia aineita ja hormonaalisia hoitoja, toimitetaan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan SBRT, systeemistä hoitoa voidaan jatkaa SBRT:n aikana hoitavien lääkäreiden (onkologi ja sädehoitoonkologi) harkinnan ja yhteisymmärryksen mukaan. Jos hoitavat lääkärit suosittelevat systeemisen hoidon lopettamista SBRT:n aikana, yleiset ohjeet systeemisen hoidon lopettamiseksi ja aloittamiseksi uudelleen ovat seuraavat: Hormonihoitoja ja immunoterapiaa voidaan jatkaa SBRT:n aikana. Sytotoksisen kemoterapian jatkamista voidaan harkita 3–7 päivää ennen SBRT-hoidon aloittamista 3–7 päivään SBRT-hoidon päättymisen jälkeen. Samoin voidaan harkita biologisten aineiden säilyttämistä SBRT:n aikana ja 0-3 päivää ennen ja jälkeen.
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) + hoitostandardi
Potilaat, jotka on otettu tutkimuksen haaraan 2, saavat stereotaktisen kehon sädehoidon/SBRT:n kaikkiin tunnetuihin etäpesäkkeisiin, jotka on havaittu ennen osallistumista tehdyissä kuvantamistutkimuksissa. Sädehoitoa annetaan samanaikaisesti kaikkiin etäpesäkkeisiin. Ablatiivisen SBRT:n vähimmäisBED on suurempi tai yhtä suuri kuin 48 Gy10. Potilaat voivat saada systeemistä hoitoa samanaikaisesti SBRT:n kanssa hoitavan säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan. Kun SBRT on suoritettu kaikkiin tunnetun metastaattisen sairauden kohtiin, potilaat jatkavat normaalia hoitoa hoitavan onkologin mukaan.
Lääke: Systeeminen hoito/hoidon standardi
Normaali systeeminen hoito, mukaan lukien kemoterapiat, kohdennettuja hoitoja, immunomoduloivia aineita ja hormonaalisia hoitoja, toimitetaan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan SBRT, systeemistä hoitoa voidaan jatkaa SBRT:n aikana hoitavien lääkäreiden (onkologi ja sädehoitoonkologi) harkinnan ja yhteisymmärryksen mukaan. Jos hoitavat lääkärit suosittelevat systeemisen hoidon lopettamista SBRT:n aikana, yleiset ohjeet systeemisen hoidon lopettamiseksi ja aloittamiseksi uudelleen ovat seuraavat: Hormonihoitoja ja immunoterapiaa voidaan jatkaa SBRT:n aikana. Sytotoksisen kemoterapian jatkamista voidaan harkita 3–7 päivää ennen SBRT-hoidon aloittamista 3–7 päivään SBRT-hoidon päättymisen jälkeen. Samoin voidaan harkita biologisten aineiden säilyttämistä SBRT:n aikana ja 0-3 päivää ennen ja jälkeen.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito/SBRT
Säteilyä kuhunkin metastaattiseen kohtaan tulee toimittaa vähintään 30 Gy:n annoksella 5 fraktiossa (BED 48 Gy10). Sädehoidon tarkan annoksen määrittää hoitava säteilyonkologi. Edullisiin hoito-ohjelmiin keuhkojen etäpesäkkeille kuuluvat 50 Gy viidessä fraktiossa, 48 Gy neljässä fraktiossa tai 54 Gy kolmessa fraktiossa, vaikka pienempiä annoksia voidaan käyttää annosrajojen noudattamiseksi kriittisissä rakenteissa, kuten ruokatorvessa. Suositeltu SBRT-annostus muihin kohtiin sisältää 27-30 Gy kolmessa fraktiossa tai 24 Gy yhdessä fraktiossa luumetastaaseille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, parantaako stereotaktinen kehon sädehoito kaikkiin metastaattisen taudin kohtiin potilailla, joilla on oligometastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan verrattuna pelkkä hoitoterapian taso.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen normaalihoidon ja SBRT-haarojen välillä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Systeeminen hoito/hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa