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元の部位を超えて広がったがんに対する標準治療に加えて、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の有効性を調査する

2026年2月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: 少数転移性乳癌または肺癌患者における体幹部定位放射線治療 (SBRT) の有効性を評価する第 II 相ランダム化試験

この研究は、全身定位放射線治療 (SBRT) を 1 ～ 5 個の転移がある参加者のすべての疾患部位に照射した場合に、参加者の疾患が悪化するまでの期間が延びるかどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amy Xu, MD, PhD
  • 電話番号：646-888-6863
  • メール：xua@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wanqing Zhi, MD, PhD
  • 電話番号：631-623-4246
  • メール：zhiw@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • まだ募集していません
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • コンタクト：
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • 電話番号：650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford HealthCare
        • コンタクト：
          • Charles Rutter, MD
          • 電話番号：860-972-2803
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • 募集
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • コンタクト：
          • Philip Gilbo, MD
          • 電話番号：203-221-0059
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Baptist Alliance - McI
        • コンタクト：
          • Rupesh Kotecha, MD
          • 電話番号：786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 電話番号：646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Health Network
        • コンタクト：
          • Alyson McIntosh, MD
          • 電話番号：610-402-0700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 画像検査で検出され、組織学的に確認された転移性疾患

    • トリプルネガティブ乳がん (TNBC) (ER
    • HER2の状態に関係なく、化学療法を受けているER+乳がん
    • EGFR、ALK、またはROS1に既知のターゲッティング可能な分子変化がない非小細胞肺がん（NSCLC）
    • EGFR、ALK、または ROS1 を標的とする分子変異を伴う NSCLC
  • -患者は、新たに診断された転移性疾患を持っているか、全身療法で非進行性疾患を持っている可能性があります（全身イメージングで少なくとも3か月間）

  • -患者はベースライン（RECISTまたはPERCIST 2.0）で測定可能な疾患を持ち、技術的にSBRTに修正可能な5つ以下の個別の疾患部位を持っている必要があります（ただし、原疾患がSBRTに修正できない場合は、従来の分割法で治療することが許可されていますまたは分割放射線療法）。

    • 肝臓、肺、または他の同様の解剖学的位置において、1 つのアイソセンターでの治療がより正確で安全なほど互いに近接している 2 つの病変は、転移性疾患の治療の 1 つの部位とみなされるべきです。
    • 隣接する 2 つの椎体 (最大 6 cm の傍脊柱伸展) の疾患は、脊椎の疾患の 1 つの部位を表すことができます。疾患のない 1 つの椎体によって分離された椎体の不連続な病変は、2 つの治療部位と見なす必要があります。
    • 外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が転移性疾患により適している可能性があると臨床シナリオが判断した場合、患者はPIと相談して他の形態の局所療法を受けることができます。
  • de novo ステージ IV の患者 (最初の受診時に転移性疾患を有する患者) の場合、原発疾患は局所療法で治療可能でなければなりません。 原発腫瘍または他の局所領域疾患が決定的な治療を受けておらず、SBRT に修正できない場合は、最小 BED 48 Gy10 を提供するレジメンを使用して、従来の分割放射線療法または低分割放射線療法で治療する必要があります。 臨床シナリオで、外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が原発性および局所領域疾患により適している可能性があると判断された場合、患者は PI と相談して他の形態の局所療法を受けることができます。
  • 原疾患が以前に手術または放射線の形で局所療法で治療されていた場合、新しい局所/領域疾患の再発は、SBRTまたは低分割放射線で技術的に治療できるはずです. 外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が局所/局所再発疾患により適している可能性があると臨床シナリオが判断した場合、患者はPIと相談して他の形態の局所療法を受けることができます。 .
  • 患者は、登録時にSBRTに適した他の非照射病変が少なくとも1つある場合、登録前に症候性転移または原疾患に対して緩和放射線療法を受けることができます。
  • 脳転移のある患者は、これらの病変が登録前に治療されている場合に適格です。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 2。
  • 年齢 >/= 18 歳。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、 既往歴による閉経後: >/= 60 歳以上または 1 年以上月経がなく、別の医学的原因がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）、または治療開始前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 病変の位置、病変の大きさ、およびリスクのある関連臓器への近さに基づいて、治療する放射線腫瘍医によって決定される、すべての関連する標的への SBRT を可能にする適切なベースライン臓器機能。

除外基準:

  • -治療研究者の裁量で決定された、放射線療法を排除する深刻な医学的併存疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -病気の証拠がなくても、昨年以内の他のアクティブな悪性腫瘍。
  • 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠
  • 悪性胸水または腹水。
  • -試験への参加が計画された管理において許容できない臨床的遅延を引き起こす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダード・オブ・ケア
新たに診断された転移性非小細胞肺がんまたはトリプルネガティブ乳がんの患者は、全身療法を受ける前にプロトコルに登録される場合があります。 これらの患者が標準治療アーム (アーム 1) に無作為に割り付けられた場合、腫瘍専門医の決定に従って適切な治療を開始します。 化学療法、標的療法、免疫調節剤、およびホルモン療法を含む標準的な全身療法は、治療する腫瘍専門医の裁量で提供されます。
薬：全身療法/標準治療
化学療法、標的療法、免疫調節剤、およびホルモン療法を含む標準的な全身療法は、治療する腫瘍専門医の裁量で提供されます。 SBRT を受けるように無作為に割り付けられた患者については、治療を担当する医師 (腫瘍内科医および放射線腫瘍医) の裁量および合意により、SBRT 中も全身療法を継続することができます。 主治医が SBRT 中に全身療法を中止することを推奨した場合、全身療法を中止して再開するための一般的なガイドラインは次のとおりです。 SBRT 開始の 3～7 日前から開始し、SBRT 完了の 3～7 日後まで、細胞傷害性化学療法を保留することを考慮してもよい。 同様に、SBRT 中および前後 0 ～ 3 日間、生物学的製剤を保持することを考慮することができます。
実験的：体幹部定位放射線治療 (SBRT) + 標準治療
研究のアーム2に登録された患者は、登録前に実施された画像研究で見られるすべての既知の転移に対して定位放射線療法/ SBRTを受けます。 放射線療法は、すべての転移部位に同時に行われます。 アブレーション SBRT の最小 BED は 48 Gy10 以上です。 放射線腫瘍医および内科腫瘍医の裁量により、患者は SBRT と同時に全身療法を受けることができます。 既知の転移性疾患のすべての部位に対する SBRT が完了した後、患者は治療を担当する腫瘍医による標準治療を継続します。
薬：全身療法/標準治療
化学療法、標的療法、免疫調節剤、およびホルモン療法を含む標準的な全身療法は、治療する腫瘍専門医の裁量で提供されます。 SBRT を受けるように無作為に割り付けられた患者については、治療を担当する医師 (腫瘍内科医および放射線腫瘍医) の裁量および合意により、SBRT 中も全身療法を継続することができます。 主治医が SBRT 中に全身療法を中止することを推奨した場合、全身療法を中止して再開するための一般的なガイドラインは次のとおりです。 SBRT 開始の 3～7 日前から開始し、SBRT 完了の 3～7 日後まで、細胞傷害性化学療法を保留することを考慮してもよい。 同様に、SBRT 中および前後 0 ～ 3 日間、生物学的製剤を保持することを考慮することができます。
放射線：体幹部定位放射線治療/SBRT
各転移部位への放射線は、5 回に分けて 30 Gy の最小線量で照射する必要があります (48 Gy10 の BED)。 放射線療法の正確な線量は、治療する放射線腫瘍医によって決定されます。 肺転移に対する好ましいレジメンには、5 分割での 50 Gy、4 分割での 48 Gy、または 3 分割での 54 Gy が含まれますが、食道などの重要な構造への線量制限を考慮して、より低い線量を使用することもできます。 他の部位に推奨される SBRT 線量には、骨転移の場合に 3 回分割で 27 ～ 30 Gy、または 1 回分割で 24 Gy が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
少数転移性非小細胞肺がんまたはトリプルネガティブ乳がん患者の転移病変のすべての部位への体幹部定位放射線療法が、無作為化から疾患進行または死亡までの時間として定義される無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを決定すること。標準治療のみ。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
標準治療群と SBRT 群の全生存期間 (OS) を比較すること。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Amy Xu, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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