Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als aanvulling op de standaardbehandeling van kanker die zich heeft verspreid buiten de oorspronkelijke plaats van de ziekte

26 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: een gerandomiseerde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met oligometastatische borst- of longkanker

Deze studie wordt gedaan om te bepalen of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) wanneer toegediend aan alle ziekteplaatsen bij deelnemers met 1-5 metastasen, de tijdsduur zal verlengen voordat de ziekte van de deelnemer verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Nog niet aan het werven
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Contact:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefoonnummer: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford HealthCare
        • Contact:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefoonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Werving
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Contact:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefoonnummer: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Baptist Alliance - McI
        • Contact:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefoonnummer: 610-402-0700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metastatische ziekte gedetecteerd op beeldvorming en histologisch bevestigd

    • Triple negatieve borstkanker (TNBC) (ER
    • ER+-borstkanker die chemotherapie krijgt, ongeacht de HER2-status
    • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder bekende targetbare moleculaire veranderingen in EGFR, ALK of ROS1
    • NSCLC met EGFR-, ALK- of ROS1-targetbare moleculaire veranderingen met een voorgeschiedenis van ziekteprogressie op eerstelijns tyrosinekinaseremmer
  • De patiënt kan een nieuw gediagnosticeerde metastatische ziekte hebben of een niet-progressieve ziekte hebben bij systemische therapie (gedurende ten minste 3 maanden bij systemische beeldvorming)

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben bij baseline (RECIST of PERCIST 2.0) en met 5 of minder afzonderlijke ziekteplaatsen die technisch te wijzigen zijn voor SBRT (met de uitzondering dat als de primaire ziekte niet te wijzigen is voor SBRT, het is toegestaan ​​om te worden behandeld met conventioneel gefractioneerde of gehypfractioneerde radiotherapie).

    • Twee laesies die zo dicht bij elkaar liggen dat behandeling met één isocentrum nauwkeuriger en veiliger is in de lever, longen of andere vergelijkbare anatomische locaties, moeten worden beschouwd als één plaats voor behandeling van gemetastaseerde ziekte
    • Ziekte in 2 aangrenzende wervellichamen (met tot 6 cm paraspinale extensie) kan één plaats van ziekte in de wervelkolom vertegenwoordigen; niet-aangrenzende laesies in wervellichamen gescheiden door één ziektevrij wervellichaam moeten worden beschouwd als 2 behandelingsplaatsen
    • Als het klinische scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de gemetastaseerde ziekte, zoals chirurgische resectie en interventionele radiologie-geleide ablatie, zouden patiënten in overleg met de PI andere vormen van lokale therapie kunnen ondergaan.
  • Voor de novo stadium IV-patiënten (patiënten met gemetastaseerde ziekte bij eerste presentatie) moet de primaire ziekte behandelbaar zijn met lokale therapie. Als de primaire tumor of andere locoregionale ziekte niet definitief is behandeld en niet geschikt is voor SBRT, moet deze worden behandeld met conventioneel gefractioneerde of gehypofractioneerde radiotherapie met een regime dat een minimale BED van 48 Gy10 oplevert. Als het klinisch scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de primaire en locoregionale ziekte, zoals chirurgische resectie en interventieradiologische geleide ablatie, kunnen patiënten in overleg met de PI andere vormen van lokale therapie ondergaan.
  • Als de primaire ziekte eerder werd behandeld met lokale therapie in de vorm van chirurgie of bestraling, moet elk nieuw lokaal/regionaal ziekterecidief technisch behandelbaar zijn met SBRT of gehypofractioneerde bestraling. Als het klinische scenario van oordeel is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de lokaal/regionaal recidiverende ziekte, zoals chirurgische resectie en interventionele radiologie-geleide ablatie, zouden patiënten in overleg met de PI andere vormen van lokale therapie kunnen ondergaan .
  • Patiënten kunnen voorafgaand aan inschrijving palliatieve radiotherapie krijgen voor symptomatische metastasen of primaire ziekte, op voorwaarde dat er ten minste één andere niet-bestraalde laesie is die vatbaar is voor SBRT op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als deze letsels voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld.
  • ECOG Prestatiestatus 0 - 2.
  • Leeftijd >/= 18 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een niet-reproductief potentieel hebben (d.w.z. postmenopauzale geschiedenis: >/= 60 jaar of geen menstruatie gedurende 1> jaar zonder alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Adequate basislijn orgaanfunctie om SBRT mogelijk te maken voor alle relevante doelen, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog op basis van de locatie van de laesie, de grootte van de laesie en de nabijheid van relevante organen die risico lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten, bepaald naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Andere actieve maligniteiten in het afgelopen jaar, zelfs als er geen tekenen van ziekte zijn.
  • Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg
  • Kwaadaardige pleurale effusie of ascites.
  • Patiënten bij wie deelname aan het onderzoek onaanvaardbare klinische vertragingen in hun geplande behandeling zal veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker of triple-negatieve borstkanker kunnen volgens het protocol worden ingeschreven voordat ze een systemische therapie krijgen. Als deze patiënten worden gerandomiseerd naar de zorgstandaardarm (arm 1), zullen ze de juiste therapie starten zoals bepaald door hun oncoloog. Standaardbehandeling systemische therapie, waaronder chemotherapeutica, gerichte therapieën, immunomodulerende middelen en hormonale therapieën, wordt geleverd naar goeddunken van de behandelend oncoloog.
Geneesmiddel: Systemische therapie/zorgstandaard
Standaardbehandeling systemische therapie, waaronder chemotherapeutica, gerichte therapieën, immunomodulerende middelen en hormonale therapieën, wordt geleverd naar goeddunken van de behandelend oncoloog. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om SBRT te krijgen, kan systemische therapie worden voortgezet tijdens SBRT naar goeddunken en consensus van de behandelende artsen (medisch oncoloog en radiotherapeut-oncoloog). Als de behandelend artsen aanbevelen om tijdens SBRT de systemische therapie stop te zetten, zijn de algemene richtlijnen voor het stoppen en hervatten van de systemische behandeling als volgt: Hormonale therapieën en immunotherapie kunnen tijdens SBRT worden voortgezet. Overwogen kan worden om cytotoxische chemotherapie uit te stellen vanaf 3 tot 7 dagen voor aanvang van SBRT tot 3 tot 7 dagen na voltooiing van SBRT. Evenzo kan worden overwogen biologische agentia vast te houden tijdens SBRT en gedurende 0 tot 3 dagen ervoor en erna.
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) + zorgstandaard
Patiënten die zijn ingeschreven in arm 2 van het onderzoek zullen stereotactische lichaamsradiotherapie/SBRT ondergaan voor alle bekende metastasen die zijn gezien in beeldvormingsonderzoeken die voorafgaand aan inschrijving zijn uitgevoerd. Radiotherapie zal gelijktijdig worden gegeven aan alle metastatische sites. Minimum BED voor ablatieve SBRT is meer dan of gelijk aan 48 Gy10. Patiënten kunnen gelijktijdig met SBRT systemische therapie ondergaan naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog. Na voltooiing van SBRT naar alle locaties van bekende gemetastaseerde ziekte, zullen patiënten de standaardbehandeling volgens de behandelend oncoloog voortzetten.
Geneesmiddel: Systemische therapie/zorgstandaard
Standaardbehandeling systemische therapie, waaronder chemotherapeutica, gerichte therapieën, immunomodulerende middelen en hormonale therapieën, wordt geleverd naar goeddunken van de behandelend oncoloog. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om SBRT te krijgen, kan systemische therapie worden voortgezet tijdens SBRT naar goeddunken en consensus van de behandelende artsen (medisch oncoloog en radiotherapeut-oncoloog). Als de behandelend artsen aanbevelen om tijdens SBRT de systemische therapie stop te zetten, zijn de algemene richtlijnen voor het stoppen en hervatten van de systemische behandeling als volgt: Hormonale therapieën en immunotherapie kunnen tijdens SBRT worden voortgezet. Overwogen kan worden om cytotoxische chemotherapie uit te stellen vanaf 3 tot 7 dagen voor aanvang van SBRT tot 3 tot 7 dagen na voltooiing van SBRT. Evenzo kan worden overwogen biologische agentia vast te houden tijdens SBRT en gedurende 0 tot 3 dagen ervoor en erna.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie/SBRT
Elke metastatische plaats moet worden bestraald met een minimale dosis van 30 Gy in 5 fracties (BED van 48 Gy10). De exacte dosis radiotherapie wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Voorkeursregimes voor longmetastasen omvatten 50 Gy in vijf fracties, 48 ​​Gy in vier fracties of 54 Gy in drie fracties, hoewel lagere doses kunnen worden gebruikt om de dosislimieten voor kritieke structuren zoals de slokdarm te respecteren. Aanbevolen SBRT-dosering voor andere locaties omvat 27 tot 30 Gy in drie fracties of 24 Gy in één fractie voor botmetastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om te bepalen of stereotactische lichaamsbestraling op alle plaatsen van gemetastaseerde ziekte bij patiënten met oligometastatische niet-kleincellige longkanker of triple-negatieve borstkanker de progressievrije overleving (PFS) verbetert, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, in vergelijking met standaardbehandeling alleen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) tussen standaardzorg en SBRT-armen te vergelijken.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Systemische therapie/zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren