Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako dodatku do standardowego leczenia raka, który rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację choroby

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) u pacjentów z rakiem piersi lub płuc z rzadkimi przerzutami

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) podana do wszystkich miejsc chorobowych u uczestników z 1-5 przerzutami wydłuży czas, zanim choroba uczestników się pogorszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amy Xu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Numer telefonu: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford HealthCare
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Numer telefonu: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Rekrutacyjny
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kontakt:
          • Philip Gilbo, MD
          • Numer telefonu: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Alliance - McI
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Numer telefonu: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Numer telefonu: 610-402-0700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba przerzutowa wykryta w badaniu obrazowym i potwierdzona histologicznie

    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) (ER
    • Rak piersi ER+ otrzymujący chemioterapię niezależnie od statusu HER2
    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) bez znanych docelowych zmian molekularnych w EGFR, ALK lub ROS1
    • NSCLC ze zmianami molekularnymi ukierunkowanymi na EGFR, ALK lub ROS1, u których w wywiadzie stwierdzono progresję choroby podczas stosowania inhibitora kinazy tyrozynowej pierwszego rzutu
  • Pacjent może mieć nowo zdiagnozowaną chorobę z przerzutami lub niepostępującą chorobę podczas leczenia systemowego (przez co najmniej 3 miesiące w przypadku obrazowania systemowego)

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania (RECIST lub PERCIST 2.0) i 5 lub mniej odrębnych ognisk chorobowych, które można technicznie skorygować do SBRT (z wyjątkiem sytuacji, gdy choroba pierwotna nie podlega poprawie SBRT, dozwolone jest leczenie konwencjonalnie frakcjonowaną lub radioterapia hipfrakcjonowana).

    • Dwie zmiany znajdujące się w tak bliskiej odległości od siebie, że leczenie jednym izocentrum jest dokładniejsze i bezpieczniejsze w wątrobie, płucach lub innych podobnych miejscach anatomicznych, należy traktować jako jedno miejsce leczenia choroby przerzutowej
    • Choroba w 2 sąsiednich trzonach kręgów (z rozciągnięciem przykręgosłupowym do 6 cm) może reprezentować jedno miejsce choroby w kręgosłupie; niesąsiadujące zmiany w trzonach kręgów oddzielone jednym trzonem wolnym od choroby należy traktować jako 2 miejsca leczenia
    • Jeśli scenariusz kliniczny uzna, że ​​inne formy terapii miejscowej mogą być bardziej odpowiednie dla choroby przerzutowej, takie jak resekcja chirurgiczna i ablacja interwencyjna pod kontrolą radiologii, pacjenci będą mogli przejść inne formy terapii miejscowej po omówieniu z lekarzem prowadzącym.
  • W przypadku pacjentów de novo w IV stopniu zaawansowania (pacjenci z chorobą przerzutową podczas pierwszej wizyty) choroba pierwotna musi być uleczalna za pomocą terapii miejscowej. Jeśli guz pierwotny lub inna choroba miejscowo-regionalna nie została ostatecznie wyleczona i nie można jej zmienić na SBRT, należy ją leczyć konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną lub hipofrakcjonowaną, stosując schemat, który zapewnia co najmniej 48 Gy10. Jeśli scenariusz kliniczny uzna, że ​​inne formy terapii miejscowej mogą być bardziej odpowiednie w przypadku choroby pierwotnej i lokoregionalnej, takie jak resekcja chirurgiczna i ablacja interwencyjna pod kontrolą radiologii, pacjenci mogliby przejść inne formy terapii miejscowej po omówieniu z lekarzem prowadzącym.
  • Jeśli choroba pierwotna była wcześniej leczona terapią miejscową w postaci zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, każdy nowy miejscowy/regionalny nawrót choroby powinien być technicznie uleczalny za pomocą SBRT lub radioterapii hipofrakcjonowanej. Jeśli scenariusz kliniczny uzna, że ​​inne formy terapii miejscowej mogą być bardziej odpowiednie w przypadku nawrotu choroby miejscowej/regionalnej, takie jak resekcja chirurgiczna i ablacja interwencyjna pod kontrolą radiologii, pacjenci będą mogli przejść inne formy terapii miejscowej po omówieniu z lekarzem prowadzącym .
  • Pacjenci mogą otrzymać radioterapię paliatywną z powodu objawowych przerzutów lub choroby pierwotnej przed włączeniem, pod warunkiem, że w momencie włączenia do badania istnieje co najmniej jedna inna nienaświetlana zmiana nadająca się do SBRT.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zmiany te były leczone przed włączeniem do badania.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny (tj. po menopauzie w wywiadzie: >/= 60 lat lub brak miesiączki przez 1> rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie) lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić SBRT dotarcie do wszystkich istotnych celów, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa radiologa na podstawie lokalizacji zmiany chorobowej, wielkości zmiany chorobowej i bliskości odpowiednich narządów zagrożonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię, określone według uznania prowadzącego badanie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, nawet jeśli bez objawów choroby.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  • Pacjenci, których udział w badaniu spowoduje niedopuszczalne opóźnienia kliniczne w planowanym leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami lub potrójnie ujemnym rakiem piersi mogą zostać włączeni do protokołu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej. Jeśli ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki (Ramię 1), rozpoczną odpowiednią terapię zgodnie z ustaleniami swojego onkologa. Standard opieki systemowej, w tym chemioterapeutyki, terapie celowane, środki immunomodulujące i terapie hormonalne, zostanie dostarczony według uznania prowadzącego onkologa.
Lek: Terapia systemowa/Standard opieki
Standard opieki systemowej, w tym chemioterapeutyki, terapie celowane, środki immunomodulujące i terapie hormonalne, zostanie dostarczony według uznania prowadzącego onkologa. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do SBRT leczenie ogólnoustrojowe można kontynuować podczas SBRT według uznania i konsensusu lekarzy prowadzących (onkologa i radioterapeutę). Jeśli lekarze prowadzący zalecają przerwanie leczenia ogólnoustrojowego podczas SBRT, ogólne wytyczne dotyczące przerwania i wznowienia schematu systemowego są następujące: Terapie hormonalne i immunoterapia mogą być kontynuowane podczas SBRT. Można rozważyć wstrzymanie chemioterapii cytotoksycznej od 3 do 7 dni przed rozpoczęciem SBRT do 3 do 7 dni po zakończeniu SBRT. Podobnie można rozważyć przetrzymywanie środków biologicznych podczas SBRT oraz przez 0 do 3 dni przed i po.
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) + Standard Opieki
Pacjenci włączeni do ramienia 2 badania zostaną poddani stereotaktycznej radioterapii ciała/SBRT w odniesieniu do wszystkich znanych przerzutów obserwowanych w badaniach obrazowych przeprowadzonych przed włączeniem do badania. Radioterapia będzie stosowana jednocześnie we wszystkich miejscach przerzutów. Minimalne BED dla ablacyjnego SBRT jest większe lub równe 48 Gy10. Pacjenci mogą być poddawani terapii systemowej równolegle z SBRT według uznania leczącego onkologa radiologa i onkologa medycznego. Po zakończeniu SBRT we wszystkich miejscach rozpoznanej choroby przerzutowej, pacjenci będą kontynuować standardową terapię zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa prowadzącego.
Lek: Terapia systemowa/Standard opieki
Standard opieki systemowej, w tym chemioterapeutyki, terapie celowane, środki immunomodulujące i terapie hormonalne, zostanie dostarczony według uznania prowadzącego onkologa. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do SBRT leczenie ogólnoustrojowe można kontynuować podczas SBRT według uznania i konsensusu lekarzy prowadzących (onkologa i radioterapeutę). Jeśli lekarze prowadzący zalecają przerwanie leczenia ogólnoustrojowego podczas SBRT, ogólne wytyczne dotyczące przerwania i wznowienia schematu systemowego są następujące: Terapie hormonalne i immunoterapia mogą być kontynuowane podczas SBRT. Można rozważyć wstrzymanie chemioterapii cytotoksycznej od 3 do 7 dni przed rozpoczęciem SBRT do 3 do 7 dni po zakończeniu SBRT. Podobnie można rozważyć przetrzymywanie środków biologicznych podczas SBRT oraz przez 0 do 3 dni przed i po.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała/SBRT
Promieniowanie do każdego miejsca przerzutu powinno być podawane w minimalnej dawce 30 Gy w 5 frakcjach (BED 48 Gy10). Dokładna dawka radioterapii zostanie ustalona przez leczącego radioterapię onkologa. Preferowane schematy leczenia przerzutów do płuc obejmują 50 Gy w pięciu frakcjach, 48 Gy w czterech frakcjach lub 54 Gy w trzech frakcjach, chociaż można zastosować niższe dawki, aby przestrzegać granicznych dawek dla struktur krytycznych, takich jak przełyk. Zalecane dawkowanie SBRT dla innych miejsc obejmuje 27 do 30 Gy w trzech frakcjach lub 24 Gy w jednej frakcji w przypadku przerzutów do kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić, czy stereotaktyczna radioterapia ciała do wszystkich miejsc choroby przerzutowej u pacjentów z skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub potrójnie ujemnym rakiem piersi poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w porównaniu z sam standard terapii opiekuńczej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy ramionami standardowej opieki i SBRT.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Terapia systemowa/Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj