Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в дополнение к стандартному лечению рака, который распространился за пределы исходного очага заболевания

26 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: Рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с олигометастатическим раком груди или легких

Это исследование проводится, чтобы определить, увеличит ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при доставке ко всем участкам заболевания у участников с 1-5 метастазами время до того, как заболевание участников ухудшится.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Xu, MD, PhD
  • Номер телефона: 646-888-6863
  • Электронная почта: xua@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Номер телефона: 631-623-4246
  • Электронная почта: zhiw@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Еще не набирают
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Контакт:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Номер телефона: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford HealthCare
        • Контакт:
          • Charles Rutter, MD
          • Номер телефона: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Рекрутинг
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Контакт:
          • Philip Gilbo, MD
          • Номер телефона: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Baptist Alliance - McI
        • Контакт:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Номер телефона: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Health Network
        • Контакт:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Номер телефона: 610-402-0700

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическое заболевание, обнаруженное при визуализации и подтвержденное гистологически

    • Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) (ER
    • ER+ рак молочной железы, получающий химиотерапию независимо от статуса HER2
    • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) без известных целевых молекулярных изменений в EGFR, ALK или ROS1
    • НМРЛ с нацеленными молекулярными изменениями EGFR, ALK или ROS1, у которых в анамнезе было прогрессирование заболевания на ингибиторе тирозинкиназы первой линии
  • Пациент может либо иметь недавно диагностированное метастатическое заболевание, либо иметь непрогрессирующее заболевание при системной терапии (в течение не менее 3 месяцев при системной визуализации).

  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание на исходном уровне (RECIST или PERCIST 2.0) и с 5 или менее дискретными участками заболевания, технически поддающимися лечению с помощью SBRT (за исключением того, что, если первичное заболевание не поддается лечению с помощью SBRT, его можно лечить традиционными фракционированными препаратами). или гиперфракционированная лучевая терапия).

    • Два очага в такой непосредственной близости друг от друга, что лечение одним изоцентром является более точным и безопасным в печени, легких или других подобных анатомических локализациях, следует рассматривать как одно место лечения метастатического заболевания.
    • Заболевание 2 смежных тел позвонков (с параспинальным расширением до 6 см) может представлять собой один очаг заболевания в позвоночнике; несмежные поражения в телах позвонков, разделенные одним телом позвонка без признаков заболевания, следует рассматривать как 2 участка лечения
    • Если клинический сценарий предполагает, что другие формы местной терапии могут быть более подходящими для лечения метастатического заболевания, такие как хирургическая резекция и интервенционная абляция под рентгенологическим контролем, пациенты могут пройти другие формы местной терапии после обсуждения с ИП.
  • Для пациентов de novo со стадией IV (пациенты с метастатическим заболеванием при первом обращении) первичное заболевание должно поддаваться лечению с помощью местной терапии. Если первичная опухоль или другое местно-регионарное заболевание не было окончательно вылечено и не поддается коррекции с помощью SBRT, его необходимо лечить традиционной фракционированной или гипофракционированной лучевой терапией с использованием режима, обеспечивающего минимальную КЭД 48 Гр10. Если клинический сценарий предполагает, что другие формы местной терапии могут быть более подходящими для первичного и местно-регионарного заболевания, такие как хирургическая резекция и интервенционная абляция под рентгенологическим контролем, пациенты могут пройти другие формы местной терапии после обсуждения с PI.
  • Если первичное заболевание ранее лечили местной терапией в виде хирургического вмешательства или лучевой терапии, любой новый местный/региональный рецидив заболевания должен быть технически излечим с помощью SBRT или гипофракционированной лучевой терапии. Если клинический сценарий показывает, что другие формы местной терапии могут быть более подходящими для локального/регионарного рецидивирующего заболевания, такие как хирургическая резекция и интервенционная абляция под рентгенологическим контролем, пациенты могут пройти другие формы местной терапии после обсуждения с ИП. .
  • Пациенты могут получать паллиативную лучевую терапию при симптоматических метастазах или первичном заболевании до включения в исследование при условии, что на момент включения в исследование имеется хотя бы одно другое необлученное поражение, поддающееся SBRT.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если эти поражения лечились до включения в исследование.
  • Состояние производительности ECOG 0–2.
  • Возраст >/= 18 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. постменопаузальный по анамнезу: >/= 60 лет или отсутствие менструаций в течение 1> года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия) или должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
  • Адекватная базовая функция органов, позволяющая SBRT достичь всех соответствующих целей, как это определено лечащим онкологом-радиологом на основании локализации поражения, размера поражения и близости к соответствующим органам, подверженным риску.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии, определяемые по усмотрению лечащего исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последнего года, даже если нет признаков заболевания.
  • Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга
  • Злокачественный плеврит или асцит.
  • Пациенты, чье включение в исследование приведет к неприемлемым клиническим задержкам в запланированном лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт обслуживания
Пациенты с недавно диагностированным метастатическим немелкоклеточным раком легкого или тройным негативным раком молочной железы могут быть включены в протокол до начала какой-либо системной терапии. Если эти пациенты будут рандомизированы в группу стандартного лечения (группа 1), им будет назначена соответствующая терапия, определенная их онкологом. Стандартная системная терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммуномодулирующие средства и гормональную терапию, будет проводиться по усмотрению лечащего онколога.
Лекарство: Системная терапия/Стандарт лечения
Стандартная системная терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммуномодулирующие средства и гормональную терапию, будет проводиться по усмотрению лечащего онколога. Для пациентов, рандомизированных для получения SBRT, системная терапия может быть продолжена во время SBRT по усмотрению и с согласия лечащих врачей (медицинского онколога и радиационного онколога). Если лечащий врач рекомендует прекратить системную терапию во время SBRT, общие рекомендации по прекращению и возобновлению системного режима следующие: Гормональная терапия и иммунотерапия могут быть продолжены во время SBRT. Можно рассмотреть возможность проведения цитотоксической химиотерапии, начиная с 3–7 дней до начала SBRT и до 3–7 дней после завершения SBRT. Точно так же можно рассмотреть вопрос о хранении биологических агентов во время SBRT и в течение 0–3 дней до и после.
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) + Стандарт лечения
Пациенты, включенные в группу 2 исследования, будут проходить стереотаксическую лучевую терапию тела/SBRT для всех известных метастазов, обнаруженных в исследованиях изображений, проведенных до включения в исследование. Лучевая терапия будет проводиться одновременно со всеми местами метастазирования. Минимальный КЭД для абляционной SBRT больше или равен 48 Гр10. Пациенты могут проходить системную терапию одновременно с SBRT по усмотрению лечащего онколога-радиолога и онколога. После завершения SBRT на всех участках известного метастатического заболевания пациенты будут продолжать стандартную терапию по уходу за лечащим онкологом.
Лекарство: Системная терапия/Стандарт лечения
Стандартная системная терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммуномодулирующие средства и гормональную терапию, будет проводиться по усмотрению лечащего онколога. Для пациентов, рандомизированных для получения SBRT, системная терапия может быть продолжена во время SBRT по усмотрению и с согласия лечащих врачей (медицинского онколога и радиационного онколога). Если лечащий врач рекомендует прекратить системную терапию во время SBRT, общие рекомендации по прекращению и возобновлению системного режима следующие: Гормональная терапия и иммунотерапия могут быть продолжены во время SBRT. Можно рассмотреть возможность проведения цитотоксической химиотерапии, начиная с 3–7 дней до начала SBRT и до 3–7 дней после завершения SBRT. Точно так же можно рассмотреть вопрос о хранении биологических агентов во время SBRT и в течение 0–3 дней до и после.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела/SBRT
Облучение каждого места метастазирования должно быть доставлено в минимальной дозе 30 Гр за 5 фракций (BED 48 Гр10). Точную дозу лучевой терапии определяет лечащий онколог-радиолог. Предпочтительные режимы при метастазах в легкие включают 50 Гр за пять фракций, 48 Гр за четыре фракции или 54 Гр за три фракции, хотя можно использовать более низкие дозы, чтобы соблюдать предельные дозы для критических структур, таких как пищевод. Рекомендуемая доза SBRT для других участков включает от 27 до 30 Гр за три фракции или 24 Гр за одну фракцию при метастазах в кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Определить, улучшает ли стереотаксическая лучевая терапия тела всех локализаций метастатического заболевания у пациентов с олигометастатическим немелкоклеточным раком легкого или тройным негативным раком молочной железы выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемую как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, по сравнению с только стандартная лечебная терапия.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Сравнить общую выживаемость (ОВ) в группах стандартного лечения и SBRT.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная терапия/Стандарт лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться