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원래 질병 부위를 넘어 퍼진 암에 대한 치료 표준 치료에 추가된 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효과 조사

2026년 2월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: 소수 전이성 유방암 또는 폐암 환자의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능을 평가하는 제2상 무작위 연구

이 연구는 1-5개의 전이가 있는 참가자의 모든 질병 부위에 전달될 때 SBRT(stereotactic body radiotherapy)가 참가자의 질병이 악화되기까지의 시간을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amy Xu, MD, PhD
  • 전화번호: 646-888-6863
  • 이메일: xua@mskcc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • 전화번호: 631-623-4246
  • 이메일: zhiw@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • 아직 모집하지 않음
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • 연락하다:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • 전화번호: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Healthcare
        • 연락하다:
          • Charles Rutter, MD
          • 전화번호: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • 모병
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • 연락하다:
          • Philip Gilbo, MD
          • 전화번호: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Baptist Alliance - McI
        • 연락하다:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • 전화번호: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Health Network
        • 연락하다:
          • Alyson McIntosh, MD
          • 전화번호: 610-402-0700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영상에서 발견되고 조직학적으로 확인된 전이성 질환

    • 삼중 음성 유방암(TNBC)(ER
    • HER2 상태와 상관없이 화학요법을 받는 ER+ 유방암
    • EGFR, ALK 또는 ROS1에서 알려진 표적 가능한 분자 변경이 없는 비소세포 폐암(NSCLC)
    • 1차 티로신 키나제 억제제로 질병 진행 병력이 있는 EGFR, ALK 또는 ROS1 표적 분자 변형이 있는 NSCLC
  • 환자는 새로 진단된 전이성 질환이 있거나 전신 요법(전신 영상에서 최소 3개월 동안)에서 비진행성 질환을 가질 수 있습니다.

  • 환자는 기준선(RECIST 또는 PERCIST 2.0)에서 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 SBRT로 기술적으로 수정할 수 있는 개별 질병 부위가 5개 이하이어야 합니다(단, 원발성 질병이 SBRT로 수정할 수 없는 경우 기존의 분할 요법으로 치료할 수 있음은 예외입니다. 또는 과분할 방사선 요법).

    • 간, 폐 또는 기타 유사한 해부학적 위치에서 하나의 isocenter로 치료하는 것이 더 정확하고 안전한 서로 근접한 두 병변은 전이성 질환 치료의 한 부위로 보아야 합니다.
    • 2개의 인접한 척추체의 질병(최대 6cm의 척추주위 확장 포함)은 척추의 한 질병 부위를 나타낼 수 있습니다. 질병이 없는 하나의 척추체에 의해 분리된 척추체의 비연속 병변은 2개의 치료 부위로 보아야 합니다.
    • 임상 시나리오에서 외과적 절제 및 중재적 방사선 유도 절제와 같은 다른 형태의 국소 요법이 전이성 질환에 더 적합할 수 있다고 판단되면 환자는 PI와 논의하여 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다.
  • 신규 단계 IV 환자(처음에 전이성 질환을 앓는 환자)의 경우, 원발성 질환은 국소 요법으로 치료할 수 있어야 합니다. 원발성 종양 또는 기타 국소 질환이 확정적으로 치료되지 않았고 SBRT로 수정할 수 없는 경우 최소 BED 48 Gy10을 제공하는 요법을 사용하여 기존의 분할 또는 저분할 방사선 요법으로 치료해야 합니다. 임상 시나리오에서 다른 형태의 국소 요법이 외과적 절제 및 중재적 방사선 유도 절제와 같은 원발성 및 국소 질환에 더 적합할 수 있다고 판단하는 경우 환자는 PI와 논의하여 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다.
  • 원발성 질환이 이전에 수술이나 방사선 형태의 국소 요법으로 치료된 경우, 새로운 국소/국부 질환 재발은 SBRT 또는 저분할 방사선으로 기술적으로 치료할 수 있어야 합니다. 임상 시나리오에서 외과적 절제 및 중재적 방사선 유도 절제와 같은 다른 형태의 국소 요법이 국소/국소 재발성 질환에 더 적합할 수 있다고 판단하는 경우 환자는 PI와 논의하여 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다. .
  • 환자는 등록 당시 SBRT에 적합한 방사선 조사되지 않은 다른 병변이 하나 이상 있는 경우 등록 전에 증상이 있는 전이 또는 원발성 질환에 대해 완화 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 이러한 병변이 등록 전에 치료된 경우 적격입니다.
  • ECOG 수행 상태 0 - 2.
  • 나이 >/= 18세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >/= 60세 또는 대체 의학적 원인 없이 1>년 동안 월경 없음; 또는 자궁 적출술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력) 또는 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 치료하는 방사선 종양 전문의가 병변 위치, 병변 크기 및 위험에 처한 관련 기관에 대한 근접성을 기반으로 결정한 모든 관련 표적에 SBRT를 허용할 수 있는 적절한 기본 기관 기능.

제외 기준:

  • 치료 조사자의 재량에 따라 결정되는 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반이환.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 질병의 증거가 없는 경우에도 작년 내의 기타 활동성 악성 종양.
  • 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 악성 흉막 삼출 또는 복수.
  • 시험에 참가하는 환자는 계획된 관리에서 용납할 수 없는 임상적 지연을 야기할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케어의 표준
새로 진단된 전이성 비소세포 폐암 또는 삼중 음성 유방암 환자는 전신 요법을 받기 전에 프로토콜에 등록할 수 있습니다. 이러한 환자가 표준 치료 부문(1군)에 무작위 배정되면 종양 전문의의 결정에 따라 적절한 치료를 시작합니다. 화학요법제, 표적 요법, 면역조절제 및 호르몬 요법을 포함한 치료 표준 전신 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 제공됩니다.
의약품: 전신 요법/표준 치료
화학요법제, 표적 요법, 면역조절제 및 호르몬 요법을 포함한 치료 표준 전신 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 제공됩니다. SBRT를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우, 치료 의사(의학 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의)의 재량 및 합의에 따라 SBRT 동안 전신 요법을 계속할 수 있습니다. 치료 의사가 SBRT 동안 전신 요법 중단을 권장하는 경우 전신 요법 중단 및 재개에 대한 일반적인 지침은 다음과 같습니다. SBRT 동안 호르몬 요법 및 면역 요법을 계속할 수 있습니다. SBRT 시작 3~7일 전부터 SBRT 완료 후 3~7일까지 세포독성 화학요법을 중단하는 것을 고려할 수 있습니다. 유사하게, SBRT 동안과 전후 0~3일 동안 생물학적 제제를 보유하는 것을 고려할 수 있습니다.
실험적: 신체 정위 방사선 요법(SBRT) + 표준 치료
연구의 Arm 2에 등록된 환자는 등록 전에 수행된 영상 연구에서 확인된 모든 알려진 전이에 대해 정위 체부 방사선 요법/SBRT를 받게 됩니다. 방사선 요법은 모든 전이 부위에 동시에 제공됩니다. 절제 SBRT의 최소 BED는 48 Gy10 이상입니다. 환자는 방사선 종양 전문의와 내과 종양 전문의의 재량에 따라 SBRT와 동시에 전신 치료를 받을 수 있습니다. 알려진 전이성 질환의 모든 부위에 대한 SBRT 완료 후 환자는 치료하는 종양 전문의에 따라 표준 치료 요법을 계속합니다.
의약품: 전신 요법/표준 치료
화학요법제, 표적 요법, 면역조절제 및 호르몬 요법을 포함한 치료 표준 전신 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 제공됩니다. SBRT를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우, 치료 의사(의학 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의)의 재량 및 합의에 따라 SBRT 동안 전신 요법을 계속할 수 있습니다. 치료 의사가 SBRT 동안 전신 요법 중단을 권장하는 경우 전신 요법 중단 및 재개에 대한 일반적인 지침은 다음과 같습니다. SBRT 동안 호르몬 요법 및 면역 요법을 계속할 수 있습니다. SBRT 시작 3~7일 전부터 SBRT 완료 후 3~7일까지 세포독성 화학요법을 중단하는 것을 고려할 수 있습니다. 유사하게, SBRT 동안과 전후 0~3일 동안 생물학적 제제를 보유하는 것을 고려할 수 있습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법/SBRT
각 전이 부위에 대한 방사선은 5분할로 최소 30Gy 선량(BED 48Gy10)으로 전달되어야 합니다. 방사선 요법의 정확한 용량은 담당 방사선 종양 전문의가 결정합니다. 폐 전이에 대한 선호 요법에는 5분할의 50Gy, 4분할의 48Gy 또는 3분할의 54Gy가 포함되지만 식도와 같은 중요한 구조에 대한 선량 제한을 준수하기 위해 더 낮은 선량이 사용될 수 있습니다. 다른 부위에 권장되는 SBRT 선량에는 3분할의 27~30Gy 또는 뼈 전이의 경우 1분할의 24Gy가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
소수전이성 비소세포폐암 또는 삼중음성 유방암 환자의 전이성 질환의 모든 부위에 대한 정위 신체 방사선 요법이 무작위배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 단독 치료 요법의 표준.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
표준 치료와 SBRT 치료군 사이의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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