Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ud over standardbehandling for kræft, der har spredt sig ud over det oprindelige sygdomssted

26. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: Et fase II randomiseret studie, der vurderer effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med oligometastatisk bryst- eller lungekræft

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), når den leveres til alle sygdomssteder hos deltagere med 1-5 metastaser, vil forlænge længden af ​​tid, før deltagernes sygdom bliver værre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonnummer: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford HealthCare
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Rekruttering
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kontakt:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonnummer: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Alliance - McI
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom opdaget ved billeddannelse og histologisk bekræftet

    • Triple negativ brystkræft (TNBC) (ER
    • ER+ brystkræft, der modtager kemoterapi uanset HER2-status
    • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden kendte målrettede molekylære ændringer i EGFR, ALK eller ROS1
    • NSCLC med EGFR, ALK eller ROS1 målrettede molekylære ændringer, som havde en historie med sygdomsprogression på første-linje tyrosinkinasehæmmer
  • Patienten kan enten have nydiagnosticeret metastatisk sygdom eller have ikke-progressiv sygdom på systemisk terapi (i mindst 3 måneder på systemisk billeddannelse)

  • Patienter skal have målbar sygdom ved baseline (RECIST eller PERCIST 2.0) og med 5 eller færre diskrete sygdomssteder, der teknisk kan ændres til SBRT (med den undtagelse, at hvis den primære sygdom ikke kan ændres til SBRT, er den tilladt at blive behandlet med konventionelt fraktioneret eller hypfraktioneret strålebehandling).

    • To læsioner i så tæt nærhed af hinanden, at behandling med ét isocenter er mere nøjagtig og sikrere i leveren, lungerne eller andre lignende anatomiske placeringer, bør ses som ét sted for metastatisk sygdomsbehandling
    • Sygdom i 2 sammenhængende vertebrale legemer (med op til 6 cm paraspinal forlængelse) kan repræsentere ét sygdomssted i rygsøjlen; ikke-sammenhængende læsioner i hvirvellegemer adskilt af et hvirvellegeme fri for sygdom skal ses som 2 behandlingssteder
    • Hvis det kliniske scenarie vurderer, at andre former for lokal terapi kan være mere egnede til den metastatiske sygdom, såsom kirurgisk resektion og interventionel radiologi-guidet ablation, vil patienter kunne gennemgå andre former for lokal terapi med drøftelse med PI.
  • For de novo stadium IV-patienter (patienter med metastatisk sygdom ved første præsentation) skal primær sygdom kunne behandles med lokal terapi. Hvis den primære tumor eller anden lokoregional sygdom ikke er blevet endeligt behandlet og ikke kan ændres til SBRT, skal den behandles med konventionel fraktioneret eller hypofraktioneret strålebehandling ved brug af et regime, der giver et minimum BED på 48 Gy10. Hvis det kliniske scenarie vurderer, at andre former for lokal terapi kan være mere egnede til den primære og lokoregionale sygdom, såsom kirurgisk resektion og interventionel radiologi-guidet ablation, vil patienterne kunne gennemgå andre former for lokal terapi med drøftelse med PI.
  • Hvis primær sygdom tidligere har været behandlet med lokal terapi i form af kirurgi eller stråling, bør ethvert nyt lokalt/regionalt sygdomsgenfald kunne behandles teknisk med SBRT eller hypofraktioneret stråling. Hvis det kliniske scenarie vurderer, at andre former for lokal terapi kan være mere egnede til den lokale/regionale tilbagevendende sygdom, såsom kirurgisk resektion og interventionel radiologi-guidet ablation, vil patienterne kunne gennemgå andre former for lokal terapi med drøftelse med PI. .
  • Patienter kan modtage palliativ strålebehandling for symptomatiske metastaser eller primær sygdom før indskrivning, forudsat at der er mindst én anden ikke-bestrålet læsion, der er modtagelig for SBRT på indskrivningstidspunktet.
  • Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis disse læsioner er blevet behandlet før indskrivningen.
  • ECOG Performance status 0 - 2.
  • Alder >/= 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: >/= 60 år gammel eller ingen menstruation i 1> år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER anamnese med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart.
  • Tilstrækkelig baseline-organfunktion til at tillade SBRT til alle relevante mål, som bestemt af den behandlende strålingsonkolog baseret på læsionsplacering, læsionsstørrelse og nærhed til relevante risikoorganer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling, bestemt efter den behandlende investigator.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anden aktiv malignitet inden for det sidste år, også selvom der ikke er tegn på sygdom.
  • Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression
  • Ondartet pleural effusion eller ascites.
  • Patienter, hvis deltagelse i forsøget vil forårsage uacceptable kliniske forsinkelser i deres planlagte behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standare of Care
Patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk ikke-småcellet lungecancer eller tredobbelt negativ brystcancer kan indskrives på protokol, før de får systemisk behandling. Hvis disse patienter randomiseres til standardbehandlingsarmen (arm 1), vil de påbegynde passende behandling som bestemt af deres onkolog. Standardbehandling systemisk terapi, herunder kemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonbehandlinger vil blive leveret efter den behandlende onkologs skøn.
Medicin: Systemisk terapi/plejestandard
Standardbehandling systemisk terapi, herunder kemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonbehandlinger vil blive leveret efter den behandlende onkologs skøn. For patienter, der er randomiseret til at modtage SBRT, kan systemisk terapi fortsættes under SBRT efter skøn og konsensus fra behandlende læger (medicinsk onkolog og stråleonkolog). Hvis de behandlende læger anbefaler at seponere systemisk behandling under SBRT, er de generelle retningslinjer for standsning og genoptagelse af systemisk regime som følger: Hormonbehandlinger og immunterapi kan fortsættes under SBRT. Det kan overvejes at afholde cytotoksisk kemoterapi begyndende 3 til 7 dage før påbegyndelse af SBRT indtil 3 til 7 dage efter afslutning af SBRT. Tilsvarende kan det overvejes at opbevare biologiske midler under SBRT og i 0 til 3 dage før og efter.
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) + standardbehandling
Patienter, der er indrulleret på arm 2 af undersøgelsen, vil gennemgå Stereotaktisk kropsstrålebehandling/SBRT til alle kendte metastaser set på billeddiagnostiske undersøgelser udført før indskrivning. Strålebehandling vil blive givet samtidigt til alle metastatiske steder. Minimum BED for ablativ SBRT er mere end eller lig med 48 Gy10. Patienter kan gennemgå systemisk terapi sideløbende med SBRT efter skøn fra behandlende stråleonkolog og medicinsk onkolog. Efter afslutning af SBRT til alle steder med kendt metastatisk sygdom, vil patienterne fortsætte standardbehandlingen ifølge den behandlende onkolog.
Medicin: Systemisk terapi/plejestandard
Standardbehandling systemisk terapi, herunder kemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonbehandlinger vil blive leveret efter den behandlende onkologs skøn. For patienter, der er randomiseret til at modtage SBRT, kan systemisk terapi fortsættes under SBRT efter skøn og konsensus fra behandlende læger (medicinsk onkolog og stråleonkolog). Hvis de behandlende læger anbefaler at seponere systemisk behandling under SBRT, er de generelle retningslinjer for standsning og genoptagelse af systemisk regime som følger: Hormonbehandlinger og immunterapi kan fortsættes under SBRT. Det kan overvejes at afholde cytotoksisk kemoterapi begyndende 3 til 7 dage før påbegyndelse af SBRT indtil 3 til 7 dage efter afslutning af SBRT. Tilsvarende kan det overvejes at opbevare biologiske midler under SBRT og i 0 til 3 dage før og efter.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling/SBRT
Stråling til hvert metastatisk sted skal leveres til en minimumsdosis på 30 Gy i 5 fraktioner (BED på 48 Gy10). Den nøjagtige dosis af strålebehandling vil blive bestemt af den behandlende stråleonkolog. Foretrukne kure for lungemetastaser inkluderer 50 Gy i fem fraktioner, 48 Gy i fire fraktioner eller 54 Gy i tre fraktioner, selvom lavere doser kan anvendes for at respektere dosisgrænser for kritiske strukturer såsom spiserøret. Anbefalet SBRT-dosering til andre steder inkluderer 27 til 30 Gy i tre fraktioner eller 24 Gy i én fraktion for knoglemetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålebehandling til alle steder med metastatisk sygdom hos patienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungecancer eller triple-negativ brystkræft forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, sammenlignet med standardbehandling alene.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem standardbehandling og SBRT-arme.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Systemisk terapi/plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner