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研究立体定向放射治疗 (SBRT) 在标准护理治疗之外对已经扩散到疾病原发部位以外的癌症的有效性

2026年2月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005：一项评估寡转移性乳腺癌或肺癌患者立体定向放射治疗 (SBRT) 疗效的 II 期随机研究

正在进行这项研究以确定立体定向放射治疗 (SBRT) 在对有 1-5 个转移的参与者的所有疾病部位进行时是否会增加参与者疾病恶化之前的时间长度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

145

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amy Xu, MD, PhD
  • 电话号码：646-888-6863
  • 邮箱：xua@mskcc.org

研究联系人备份

  • 姓名：Wanqing Zhi, MD, PhD
  • 电话号码：631-623-4246
  • 邮箱：zhiw@mskcc.org

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Carlos、California、美国、94070
        • 尚未招聘
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • 接触：
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • 电话号码：650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford HealthCare
        • 接触：
          • Charles Rutter, MD
          • 电话号码：860-972-2803
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • 招聘中
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • 接触：
          • Philip Gilbo, MD
          • 电话号码：203-221-0059
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • Baptist Alliance - McI
        • 接触：
          • Rupesh Kotecha, MD
          • 电话号码：786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 电话号码：646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Health Network
        • 接触：
          • Alyson McIntosh, MD
          • 电话号码：610-402-0700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 影像学检测和组织学证实的转移性疾病

    • 三阴性乳腺癌 (TNBC) (ER
    • 无论 HER2 状态如何，ER+ 乳腺癌都接受化疗
    • EGFR、ALK 或 ROS1 中没有已知靶向分子改变的非小细胞肺癌 (NSCLC)
    • 具有 EGFR、ALK 或 ROS1 靶向分子改变的 NSCLC，他们在一线酪氨酸激酶抑制剂治疗中有疾病进展史
  • 患者可能患有新诊断的转移性疾病，或在接受全身治疗后疾病未进展（接受至少 3 个月的全身影像学检查）

  • 患者在基线时必须有可测量的疾病（RECIST 或 PERCIST 2.0），并且有 5 个或更少的离散疾病部位在技术上可修正为 SBRT（但如果原发疾病不可修正为 SBRT，则允许使用常规分割治疗或超分割放疗）。

    • 两个病灶彼此如此接近以至于在肝、肺或其他类似解剖位置用一个等中心点治疗更准确和更安全，应将其视为转移性疾病治疗的一个部位
    • 2 个相邻椎体（脊柱旁延伸达 6 厘米）的疾病可以代表脊柱中的一个疾病部位；椎体中的不连续病变被一个没有疾病的椎体隔开，应视为 2 个治疗部位
    • 如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合转移性疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者可以与 PI 讨论进行其他形式的局部治疗。
  • 对于新发 IV 期患者（首次出现转移性疾病的患者），原发疾病必须可以通过局部治疗得到治疗。 如果原发性肿瘤或其他局部区域疾病尚未得到明确治疗且不适合 SBRT，则必须采用常规分割或大分割放疗进行治疗，使用的方案至少提供 48 Gy10 的 BED。 如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合原发性和局部区域疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者将能够与 PI 讨论进行其他形式的局部治疗。
  • 如果先前以手术或放射形式的局部疗法治疗原发疾病，则任何新的局部/区域疾病复发在技术上应该可以用 SBRT 或大分割放射治疗。 如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合局部/区域复发性疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者将能够与PI讨论进行其他形式的局部治疗.
  • 患者可以在入组前接受症状性转移或原发性疾病的姑息性放疗，前提是在入组时至少有一个其他非照射病灶适合 SBRT。
  • 如果这些病变在入组前得到治疗，则患有脑转移的患者符合条件。
  • ECOG 表现状态 0 - 2。
  • 年龄 >/= 18 岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 女性受试者必须是非生殖潜能（即 绝经后史：>/= 60 岁或无其他医疗原因 1> 年无月经；或子宫切除术史，或双侧输卵管结扎史，或双侧卵巢切除术史）或必须在开始治疗前 2 周内进行阴性血清妊娠试验。
  • 足够的基线器官功能允许 SBRT 到达所有相关目标，由治疗放射肿瘤学家根据病变位置、病变大小和与风险相关器官的接近程度确定。

排除标准：

  • 排除放射治疗的严重医学合并症，由治疗研究者自行决定。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 过去一年内的其他活动性恶性肿瘤，即使没有疾病证据。
  • 脊髓受压的临床或放射学证据
  • 恶性胸腔积液或腹水。
  • 进入试验将导致其计划管理出现不可接受的临床延误的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
新诊断的转移性非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌患者可以在接受任何全身治疗之前按照方案入组。 如果这些患者被随机分配到标准治疗组（第 1 组），他们将根据其肿瘤科医生的决定开始适当的治疗。 治疗标准的全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫调节剂和激素治疗，将由主治肿瘤科医生酌情提供。
药品：全身治疗/护理标准
治疗标准的全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫调节剂和激素治疗，将由主治肿瘤科医生酌情提供。 对于随机接受 SBRT 的患者，可在 SBRT 期间继续全身治疗，具体取决于治疗医师（肿瘤内科医师和放射肿瘤医师）的判断和同意。 如果治疗医师建议在 SBRT 期间停止全身治疗，停止和重新启动全身治疗的一般指南如下： SBRT 期间可以继续激素治疗和免疫治疗。 可以考虑在 SBRT 开始前 3 至 7 天开始进行细胞毒性化疗，直至 SBRT 完成后 3 至 7 天。 同样，可以考虑在 SBRT 期间以及前后 0 至 3 天停用生物制剂。
实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT) + 护理标准
参加研究第 2 组的患者将接受立体定向身体放射治疗/SBRT，以治疗在参加前进行的影像学研究中看到的所有已知转移。 将同时对所有转移部位进行放射治疗。 消融 SBRT 的最低 BED 大于或等于 48 Gy10。 根据治疗放射肿瘤学家和内科肿瘤学家的判断，患者可以在 SBRT 的同时进行全身治疗。 在对已知转移性疾病的所有部位完成 SBRT 后，患者将继续按照治疗肿瘤学家的标准护理治疗。
药品：全身治疗/护理标准
治疗标准的全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫调节剂和激素治疗，将由主治肿瘤科医生酌情提供。 对于随机接受 SBRT 的患者，可在 SBRT 期间继续全身治疗，具体取决于治疗医师（肿瘤内科医师和放射肿瘤医师）的判断和同意。 如果治疗医师建议在 SBRT 期间停止全身治疗，停止和重新启动全身治疗的一般指南如下： SBRT 期间可以继续激素治疗和免疫治疗。 可以考虑在 SBRT 开始前 3 至 7 天开始进行细胞毒性化疗，直至 SBRT 完成后 3 至 7 天。 同样，可以考虑在 SBRT 期间以及前后 0 至 3 天停用生物制剂。
辐射：立体定向放疗/SBRT
对每个转移部位的辐射应分 5 次以 30 Gy 的最小剂量进行（BED 为 48 Gy10）。 放射治疗的确切剂量将由主治放射肿瘤学家确定。 肺转移的首选方案包括 50 Gy，分五次，48 Gy，分四次，或 54 Gy，分三次，尽管可以采用较低剂量以遵守食道等关键结构的剂量限制。 对于其他部位，建议的 SBRT 剂量包括 27 至 30 Gy 分三部分或 24 Gy 分三部分用于骨转移。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
确定对寡转移性非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌患者的所有转移性疾病部位进行立体定向放疗是否能改善无进展生存期 (PFS)，PFS 定义为与随机化至疾病进展或死亡的时间相比，标准护理疗法。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 2 年
比较标准护理和 SBRT 组之间的总生存期 (OS)。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Amy Xu, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月16日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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