Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) som tillägg till standardbehandling för cancer som har spridit sig bortom det ursprungliga sjukdomsstället

26 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: En randomiserad fas II-studie som utvärderar effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) hos patienter med oligometastaserande bröst- eller lungcancer

Denna studie görs för att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) när den levereras till alla sjukdomsställen hos deltagare med 1-5 metastaser kommer att öka tiden innan deltagarnas sjukdom förvärras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

145

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-post: xua@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 631-623-4246
  • E-post: zhiw@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonnummer: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford HealthCare
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Rekrytering
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kontakt:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonnummer: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • Baptist Alliance - McI
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonnummer: 610-402-0700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande sjukdom upptäckt på bildbehandling och histologiskt bekräftad

    • Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (ER
    • ER+ bröstcancer som får kemoterapi oavsett HER2-status
    • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan kända målbara molekylära förändringar i EGFR, ALK eller ROS1
    • NSCLC med EGFR, ALK eller ROS1 målbara molekylära förändringar som hade en historia av sjukdomsprogression på första linjens tyrosinkinashämmare
  • Patienten kan antingen ha nydiagnostiserad metastaserande sjukdom eller ha icke-progressiv sjukdom vid systemisk terapi (under minst 3 månader på systemisk bildbehandling)

  • Patienter måste ha mätbar sjukdom vid baslinjen (RECIST eller PERCIST 2.0) och med 5 eller färre diskreta sjukdomsställen som är tekniskt modifierbara till SBRT (med undantaget att om den primära sjukdomen inte kan modifieras till SBRT är den tillåten att behandlas med konventionellt fraktionerad eller hypfraktionerad strålbehandling).

    • Två lesioner i så nära anslutning till varandra att behandling med ett isocenter är mer exakt och säkrare i levern, lungorna eller andra liknande anatomiska platser bör ses som en plats för behandling av metastaserande sjukdom
    • Sjukdom i 2 sammanhängande kotkroppar (med upp till 6 cm paraspinal förlängning) kan representera ett sjukdomsställe i ryggraden; icke sammanhängande lesioner i kotkroppar åtskilda av en kotkropp fri från sjukdom bör ses som två behandlingsställen
    • Om det kliniska scenariot bedömer att andra former av lokal terapi kan vara mer lämpade för den metastaserade sjukdomen, såsom kirurgisk resektion och interventionell radiologivägd ablation, skulle patienterna kunna genomgå andra former av lokal terapi med diskussion med PI.
  • För de novo stadium IV-patienter (patienter med metastaserande sjukdom vid första uppkomsten) måste primär sjukdom kunna behandlas med lokal terapi. Om den primära tumören eller annan lokoregional sjukdom inte har behandlats definitivt och inte kan ändras till SBRT, måste den behandlas med konventionell fraktionerad eller hypofraktionerad strålbehandling med en regim som ger ett minimum BED på 48 Gy10. Om det kliniska scenariot bedömer att andra former av lokal terapi kan vara mer lämpade för den primära och lokoregionala sjukdomen, såsom kirurgisk resektion och interventionell radiologivägd ablation, skulle patienterna kunna genomgå andra former av lokal terapi med diskussion med PI.
  • Om primärsjukdom tidigare behandlats med lokal terapi i form av kirurgi eller strålning, bör varje ny lokal/regional sjukdomsrecidiv kunna behandlas tekniskt med SBRT eller hypofraktionerad strålning. Om det kliniska scenariot bedömer att andra former av lokal terapi kan vara mer lämpade för den lokala/regionala återkommande sjukdomen, såsom kirurgisk resektion och interventionell radiologivägd ablation, skulle patienterna kunna genomgå andra former av lokal terapi med diskussion med PI .
  • Patienter kan få palliativ strålbehandling för symtomatiska metastaser eller primärsjukdom före inskrivningen förutsatt att det finns minst en annan icke-bestrålad lesion som är mottaglig för SBRT vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om dessa lesioner har behandlats före inskrivningen.
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2.
  • Ålder >/= 18 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktiv potential (dvs. postmenopausal genom historia: >/= 60 år gammal eller ingen mens under 1> år utan en alternativ medicinsk orsak; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER historia av bilateral ooforektomi) eller måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
  • Adekvat baslinjeorganfunktion för att tillåta SBRT till alla relevanta mål, som bestäms av den behandlande strålningsonkologen baserat på lesionens lokalisering, lesionens storlek och närhet till relevanta organ i riskzonen.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska samsjukligheter som utesluter strålbehandling, bestäms efter bedömning av den behandlande utredaren.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Annan aktiv malignitet under det senaste året, även om utan tecken på sjukdom.
  • Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskompression
  • Malign pleurautgjutning eller ascites.
  • Patienter vars inträde i prövningen kommer att orsaka oacceptabla kliniska förseningar i sin planerade hantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter med nyligen diagnostiserad metastaserad icke-småcellig lungcancer eller trippelnegativ bröstcancer kan inkluderas enligt protokoll innan de får någon systemisk behandling. Om dessa patienter randomiseras till standardvårdsarmen (arm 1), kommer de att initiera lämplig terapi som bestäms av deras onkolog. Standardbehandling av systemisk terapi, inklusive kemoterapeutika, riktade terapier, immunmodulerande medel och hormonella terapier kommer att ges enligt den behandlande onkologen.
Läkemedel: Systemisk terapi/Vårdstandard
Standardbehandling av systemisk terapi, inklusive kemoterapeutika, riktade terapier, immunmodulerande medel och hormonella terapier kommer att ges enligt den behandlande onkologen. För patienter som randomiserats att få SBRT kan systemisk terapi fortsätta under SBRT efter bedömning och konsensus av behandlande läkare (medicinsk onkolog och strålningsonkolog). Om de behandlande läkarna rekommenderar att avbryta systemisk behandling under SBRT, är de allmänna riktlinjerna för att stoppa och återuppta systemisk behandling enligt följande: Hormonterapier och immunterapi kan fortsätta under SBRT. Man kan överväga att hålla cytotoxisk kemoterapi med början 3 till 7 dagar innan SBRT påbörjas fram till 3 till 7 dagar efter avslutad SBRT. På samma sätt kan man överväga att behålla biologiska medel under SBRT och i 0 till 3 dagar före och efter.
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) + Standard of Care
Patienter som är inskrivna på arm 2 av studien kommer att genomgå Stereotaktisk kroppsstrålbehandling/SBRT för alla kända metastaser som ses i avbildningsstudier utförda före inskrivningen. Strålbehandling kommer att ges samtidigt till alla metastaser. Minsta BED för ablativ SBRT är mer än eller lika med 48 Gy10. Patienter kan genomgå systemisk terapi samtidigt med SBRT efter bedömning av behandlande strålningsonkolog och medicinsk onkolog. Efter avslutad SBRT till alla platser med känd metastaserande sjukdom kommer patienterna att fortsätta med standardbehandling enligt den behandlande onkologen.
Läkemedel: Systemisk terapi/Vårdstandard
Standardbehandling av systemisk terapi, inklusive kemoterapeutika, riktade terapier, immunmodulerande medel och hormonella terapier kommer att ges enligt den behandlande onkologen. För patienter som randomiserats att få SBRT kan systemisk terapi fortsätta under SBRT efter bedömning och konsensus av behandlande läkare (medicinsk onkolog och strålningsonkolog). Om de behandlande läkarna rekommenderar att avbryta systemisk behandling under SBRT, är de allmänna riktlinjerna för att stoppa och återuppta systemisk behandling enligt följande: Hormonterapier och immunterapi kan fortsätta under SBRT. Man kan överväga att hålla cytotoxisk kemoterapi med början 3 till 7 dagar innan SBRT påbörjas fram till 3 till 7 dagar efter avslutad SBRT. På samma sätt kan man överväga att behålla biologiska medel under SBRT och i 0 till 3 dagar före och efter.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling/SBRT
Strålning till varje metastatiskt ställe bör ges till en minsta dos på 30 Gy i 5 fraktioner (BED på 48 Gy10). Den exakta strålbehandlingsdosen kommer att bestämmas av den behandlande strålningsonkologen. Föredragna kurer för lungmetastaser inkluderar 50 Gy i fem fraktioner, 48 Gy i fyra fraktioner eller 54 Gy i tre fraktioner, även om lägre doser kan användas för att respektera dosgränser för kritiska strukturer såsom matstrupen. Rekommenderad SBRT-dosering för andra ställen inkluderar 27 till 30 Gy i tre fraktioner eller 24 Gy i en fraktion för benmetastaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
För att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålbehandling till alla platser för metastaserande sjukdom hos patienter med oligometastatisk icke-småcellig lungcancer eller trippelnegativ bröstcancer förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, jämfört med standardbehandling enbart.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Att jämföra total överlevnad (OS) mellan standardvård och SBRT-armar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Systemisk terapi/Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera