18F-FSPG PET/CT a korai tüdőrák diagnosztizálásában tüdőcsomókban szenvedő betegeknél
2025. április 7. frissítette: Andrei Iagaru
18F-FSPG PET/CT és integrált biomarkerek a tüdőrák korai felismeréséhez meghatározatlan tüdőcsomókkal rendelkező betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 18F-FSPG pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a korai tüdőrák diagnosztizálásában tüdőcsomókban szenvedő betegeknél.
A 18F-FDG képalkotó szerrel végzett PET-képalkotást gyakran használják PET/CT-szkennerrel kombinálva a rákos megbetegedések értékelésére.
A 18F-FSPG beadása a PET/CT-vizsgálat előtt jobban segítheti a kutatókat a korai tüdőrák diagnosztizálásában tüdőcsomókban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392 (18F-FSPG) felhalmozódásának összehasonlítása a fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) felhalmozódásával annak megállapítására, hogy a (4S)-4-(3-18F-fluorpropil)-L- A glutamát (18F-FSPG)-PET jobban megkülönbözteti a jóindulatú és rosszindulatú csomókat.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Olyan korai tüdőrák-detektáló biomarkerek kifejlesztése és validálása, amelyek közvetlenül befolyásolják a képalkotó és non-invazív molekuláris diagnosztika integrálásának növekvő igényét a meghatározatlan tüdőcsomók esetében, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy elkerüljék a szükségtelen invazív eljárásokat jóindulatú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek intravénásan (IV) kapnak 18F-FSPG-t, és 30-60 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át. 24 órán belül és 14 napon belül a betegek 18F-FDG-t kapnak, és egy második PET/CT-vizsgálaton esnek át 30-60 percen keresztül.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 24-72 órán belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 30 mm közötti tüdőcsomó. Több góctal rendelkező alanyok is alkalmasak lehetnek, ha a domináns csomó 7-30 mm
- Normál gondozás alatt álló 18F-FDG PET képalkotás (meghatározatlan tüdőcsomó esetén)
- Jelenlegi vagy volt cigarettázó, több mint 20 doboz éves
- Dokumentált tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák kórtörténete vagy korábbi diagnózisa
- A rák diagnózisa az elmúlt 5 évben
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
A betegek 18F-FSPG IV-et kapnak, és 30-60 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
24 órán belül és 14 napon belül a betegek 18F-FDG IV-et kapnak, és egy második PET/CT-vizsgálaton esnek át 30-60 percen keresztül.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
PET/CT -n keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítménymutatók (érzékenység, specifitás, PPV, NPV és pontosság) ultrahang- és kapnográfia a rosszindulatú tüdőcsomókhoz
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év és 6 hónap
|
Az ultrahangvizsgálat és a kapnográfia diagnosztikai teljesítményét a rosszindulatú tüdőcsomók kimutatására érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és pontosság felhasználásával értékeltük.
Az érzékenységet és a specifitást kiszámítottuk annak meghatározására, hogy a rosszindulatú és a nem rosszindulatú csomók helyesen azonosítsák azt a képességet.
Az eredményeket összehasonlítottuk egy előre meghatározott 75%-os küszöbértékkel, az összes százalékban az elemzett csomók teljes számának arányában jelentkeztek.
Az egyes mutatókra kiszámítottuk a konfidencia -intervallumokat, hogy a becslések pontosságát és megbízhatóságát biztosítsák.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőcsomók diagnózisának prediktív pontosságának javítása a C statisztika alkalmazásával (terület a görbe alatt, AUC)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év és 6 hónap
|
A tüdőcsomó diagnózis modelljének prediktív pontosságát a C statisztika alkalmazásával értékelték, amelyet a vevő működési jellemző (ROC) görbe (AUC) alatti területnek is neveztünk.
A jobb teljesítményt a C statisztika statisztikailag szignifikáns növekedésének (p <0,05) határozták meg, amelyet a Delong teszttel határoztak meg a korrelált ROC görbék összehasonlítására.
A Mann-Whitney U tesztet a C statisztika eloszlásának összehasonlítására is felhasználták a diagnosztikai módszerek között.
Az eredményeket az átlagos C -statisztikaként számoljuk be, 95% -os konfidencia -intervallummal az egyes diagnosztikai módszereknél.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Több tüdőcsomó
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Vírusellenes szerek
- Radiofarmakonok
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Dezoxiglükóz
- Fluoridok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-46607 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (Egyéb azonosító: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .