Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FSPG PET/CT v diagnostice časného karcinomu plic u pacientů s plicními uzly

7. dubna 2025 aktualizováno: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT a integrované biomarkery pro časnou detekci rakoviny plic u pacientů s neurčitými plicními uzly

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje 18F-FSPG pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při diagnostice časného karcinomu plic u pacientů s plicními noduly. Zobrazování PET pomocí zobrazovacího činidla nazývaného 18F-FDG se často používá v kombinaci se skenerem PET/CT k hodnocení rakoviny. Podání 18F-FSPG před PET/CT skenem může lépe pomoci výzkumníkům diagnostikovat časnou rakovinu plic u pacientů s plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnání akumulace fluoru F 18 L-glutamátového derivátu BAY94-9392 (18F-FSPG) s akumulací fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG) pro posouzení, zda (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamát (18F-FSPG)-PET lépe rozlišuje mezi benigními a maligními uzly.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout a ověřit biomarkery časné detekce rakoviny plic, které by přímo ovlivnily rostoucí potřebu integrovat zobrazování a neinvazivní molekulární diagnostiku pro neurčité plicní uzliny a umožnily lékařům vyhnout se zbytečným invazivním postupům u pacientů s benigním plicním onemocněním.

OBRYS:

Pacienti dostávají 18F-FSPG intravenózně (IV) a během 30-60 minut podstoupí PET/CT sken. Během 24 hodin až 14 dnů dostanou pacienti 18F-FDG a během 30-60 minut podstoupí druhé vyšetření PET/CT.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni během 24-72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní uzel o velikosti 7 až 30 mm. Subjekty s více uzly mohou být způsobilé, pokud je dominantní uzel 7 až 30 mm
  • Absolvování standardní péče 18F-FDG PET zobrazení (pro neurčitý plicní uzlík)
  • Současný nebo bývalý kuřák cigaret s >= 20 lety balení
  • Zdokumentovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo předchozí diagnóza rakoviny plic
  • Diagnóza rakoviny za posledních 5 let
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Pacienti dostávají 18F-FSPG IV a během 30-60 minut podstoupí PET/CT sken. Během 24 hodin až 14 dnů pacienti dostanou 18F-FDG IV a během 30-60 minut podstoupí druhé vyšetření PET/CT.
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
  • 18-FDG
Lék: Fluor F 18 Derivát L-glutamátu BAY94-9392
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutamová
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnostický test: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Diagnostický test: Positronová emisní tomografie (PET/CT)
Podléhat PET/CT
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • lékařské zobrazování
  • Positronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky diagnostického výkonu (citlivost, specificita, PPV, NPV a přesnost) ultrasonografie a kapnografie pro zhoubné plicní uzly
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 2 roky a 6 měsíců
Diagnostická výkonnost ultrasonografie a kapnografie při detekci maligních plicních uzlů byla hodnocena pomocí citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti. Citlivost a specificita byla vypočtena za účelem stanovení schopnosti správně identifikovat maligní a neligní uzly. Výsledky byly porovnány s předdefinovaným prahem 75%, přičemž všechna procenta byla hlášena jako proporce celkového počtu analyzovaných uzlů. Pro každou metriku byly vypočteny intervaly spolehlivosti, aby se zajistila přesnost a spolehlivost v odhadech.
Dokončení studie je v průměru 2 roky a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení prediktivní přesnosti diagnostiky plicních uzlů pomocí statistiky C (oblast pod křivkou, AUC)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 2 roky a 6 měsíců
Prediktivní přesnost modelu diagnostiky plicních uzlů byla hodnocena pomocí statistiky C, také označovaná jako oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC). Zlepšený výkon byl definován jako statisticky významné zvýšení (P <0,05) ve statistice C, stanoveno pomocí delongového testu pro porovnání korelovaných křivek ROC. Test Mann-Whitney U byl také použit pro porovnání rozdělení statistiky C mezi diagnostickými metodami. Výsledky jsou uváděny jako průměrná statistika C s 95% intervaly spolehlivosti pro každou diagnostickou metodu.
Dokončení studie je v průměru 2 roky a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Spolupracovníci

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46607 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fludeoxyglukóza F-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit