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18F-FSPG PET/CT bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit Lungenknoten

7. April 2025 aktualisiert von: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT und integrierte Biomarker zur Früherkennung von Lungenkrebs bei Patienten mit unbestimmten Lungenknoten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die 18F-FSPG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit Lungenknoten funktioniert. Die PET-Bildgebung mit einem Bildgebungsmittel namens 18F-FDG wird häufig in Kombination mit einem PET/CT-Scanner zur Beurteilung von Krebs verwendet. Die Gabe von 18F-FSPG vor einem PET/CT-Scan kann Forschern bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit Lungenknoten besser helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Akkumulation des Fluor-F 18 L-glutamat-Derivats BAY94-9392 (18F-FSPG) mit der Akkumulation von Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG), um zu beurteilen, ob (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamat (18F-FSPG)-PET kann besser zwischen gutartigen und bösartigen Knötchen unterscheiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Entwicklung und Validierung von Biomarkern zur Früherkennung von Lungenkrebs, die sich direkt auf den wachsenden Bedarf auswirken würden, Bildgebung und nicht-invasive Molekulardiagnostik für unbestimmte Lungenknötchen zu integrieren, und es Ärzten ermöglichen, unnötige invasive Verfahren bei Patienten mit gutartigen Lungenerkrankungen zu vermeiden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 18F-FSPG intravenös (IV) und unterziehen sich einem PET/CT-Scan über 30-60 Minuten. Innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen erhalten die Patienten 18F-FDG und unterziehen sich einem zweiten PET/CT-Scan über 30 bis 60 Minuten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 24-72 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenknoten zwischen der Größe von 7 bis 30 mm. Personen mit mehreren Knoten können geeignet sein, wenn der dominante Knoten 7 bis 30 mm groß ist
  • 18F-FDG-PET-Bildgebung nach Standardbehandlung (für unbestimmten Lungenknoten)
  • Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit >= 20 Packungsjahren
  • Dokumentierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder frühere Diagnose von Lungenkrebs
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Die Patienten erhalten 18F-FSPG IV und werden über 30–60 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen erhalten die Patienten 18F-FDG IV und werden über 30 bis 60 Minuten einem zweiten PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 18-FDG
Arzneimittel: Fluor F 18 L-Glutamat-Derivat BAY94-9392
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (S)-4-(3-18F-Fluorpropyl)-L-Glutaminsäure
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnosetest: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Diagnosetest: Positronenemissionstomographie (PET/CT)
PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT-Scan
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • medizinische Bildgebung
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsmetriken (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Genauigkeit) der Ultraschall- und Kapnographie für maligne Lungenknoten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate
Die diagnostische Leistung von Ultraschall und Kapnographie bei der Erkennung von malignen Lungenknoten wurde unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV), negativem Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit bewertet. Empfindlichkeit und Spezifität wurden berechnet, um die Fähigkeit zu bestimmen, maligne und nicht-maligne Knötchen korrekt zu identifizieren. Die Ergebnisse wurden mit einem vordefinierten Schwellenwert von 75%verglichen, wobei alle Prozentsätze als Anteile der Gesamtzahl der analysierten Knötchen angegeben wurden. Die Konfidenzintervalle wurden für jede Metrik berechnet, um Präzision und Zuverlässigkeit in den Schätzungen zu gewährleisten.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der prädiktiven Genauigkeit der Lungenknotendiagnose unter Verwendung der C -Statistik (Bereich unter der Kurve, AUC)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate
Die prädiktive Genauigkeit des Lungenknotendiagnosesmodells wurde unter Verwendung der C -Statistik bewertet, die auch als Fläche unter der ROC -Kurve (Empfängerbetriebskennzeichnung) (AUC) bezeichnet wird. Eine verbesserte Leistung wurde als statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) in der C -Statistik definiert, der unter Verwendung des Delong -Tests zum Vergleich korrelierter ROC -Kurven bestimmt wurde. Der Mann-Whitney-U-Test wurde auch verwendet, um die Verteilungen der C-Statistik zwischen diagnostischen Methoden zu vergleichen. Die Ergebnisse werden als mittlere C -Statistik mit 95% -Konfidenzintervallen für jede diagnostische Methode angegeben.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Mitarbeiter

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46607 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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