Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FSPG PET/CT ved diagnostisering av tidlig lungekreft hos pasienter med lungeknuter

7. april 2025 oppdatert av: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT og integrerte biomarkører for tidlig påvisning av lungekreft hos pasienter med ubestemte lungeknuter

Denne fase II-studien studerer hvor godt 18F-FSPG positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere tidlig lungekreft hos pasienter med lungeknuter. PET-avbildning med et bildebehandlingsmiddel kalt 18F-FDG brukes ofte i kombinasjon med en PET/CT-skanner for å evaluere kreft. Å gi 18F-FSPG før en PET/CT-skanning kan fungere bedre for å hjelpe forskere med å diagnostisere tidlig lungekreft hos pasienter med lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenligning av fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) akkumulering med fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) akkumulering for å vurdere om (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamat (18F-FSPG)-PET er bedre til å skille mellom godartede og ondartede knuter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utvikle og validere tidlige lungekreftdeteksjonsbiomarkører som direkte vil påvirke det økende behovet for å integrere bildediagnostikk og ikke-invasiv molekylær diagnostikk for ubestemte lungeknuter og la leger unngå unødvendige invasive prosedyrer hos pasienter med godartet lungesykdom.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-FSPG intravenøst ​​(IV) og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30-60 minutter. I løpet av 24 timer-14 dager mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår en andre PET/CT-skanning over 30-60 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 24-72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pulmonal knute mellom størrelsen 7 til 30 mm. Personer med flere knuter kan være kvalifisert hvis den dominerende knuten er 7 til 30 mm
  • Gjennomgår standardbehandling 18F-FDG PET-avbildning (for ubestemt lungeknute)
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøyker, med >= 20 pakkeår
  • Dokumentert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose av lungekreft
  • Kreftdiagnose de siste 5 årene
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Pasienter får 18F-FSPG IV og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30-60 minutter. I løpet av 24 timer-14 dager mottar pasienter 18F-FDG IV og gjennomgår en andre PET/CT-skanning over 30-60 minutter.
Legemiddel: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
  • 18-FDG
Legemiddel: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Gitt IV
Andre navn:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminsyre
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnostisk test: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Diagnostisk test: Positron Emission Tomography (PET/CT)
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT skann
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • medisinsk bildediagnostikk
  • Positron emisjonstomografi/datatomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelsesmålinger (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV og nøyaktighet) av ultrasonografi og kapnografi for ondartede lungeknuter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år og 6 måneder
Den diagnostiske ytelsen til ultrasonografi og kapnografi for å oppdage ondartede lungeknuter ble vurdert ved bruk av følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet. Følsomhet og spesifisitet ble beregnet for å bestemme evnen til å identifisere henholdsvis ondartede og ikke-maligne knuter riktig. Resultatene ble sammenlignet med en forhåndsdefinert terskel på 75%, med alle prosentandeler rapportert som andeler av det totale antallet knuter som ble analysert. Tillitsintervaller ble beregnet for hver metrikk for å sikre presisjon og pålitelighet i estimatene.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i prediktiv nøyaktighet av lungeknoddiagnose ved bruk av C -statistikken (område under kurven, AUC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år og 6 måneder
Den prediktive nøyaktigheten av lungeknoddiagnosemodellen ble vurdert ved bruk av C -statistikken, også referert til som området under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC). Forbedret ytelse ble definert som en statistisk signifikant økning (p <0,05) i C -statistikken, bestemt ved bruk av Delong -testen for å sammenligne korrelerte ROC -kurver. Mann-Whitney U-testen ble også brukt for å sammenligne fordelingen av C-statistikken mellom diagnostiske metoder. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig C -statistikk med 95% konfidensintervaller for hver diagnostisk metode.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46607 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludeoksyglukose F-18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere