- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824535
18F-FSPG PET/CT ved diagnostisering av tidlig lungekreft hos pasienter med lungeknuter
18F-FSPG PET/CT og integrerte biomarkører for tidlig påvisning av lungekreft hos pasienter med ubestemte lungeknuter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenligning av fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) akkumulering med fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) akkumulering for å vurdere om (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamat (18F-FSPG)-PET er bedre til å skille mellom godartede og ondartede knuter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utvikle og validere tidlige lungekreftdeteksjonsbiomarkører som direkte vil påvirke det økende behovet for å integrere bildediagnostikk og ikke-invasiv molekylær diagnostikk for ubestemte lungeknuter og la leger unngå unødvendige invasive prosedyrer hos pasienter med godartet lungesykdom.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F-FSPG intravenøst (IV) og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30-60 minutter. I løpet av 24 timer-14 dager mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår en andre PET/CT-skanning over 30-60 minutter.
Etter fullført studie følges pasientene opp innen 24-72 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahima Goel
- Telefonnummer: 650-723-0371
- E-post: mahimag@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Ta kontakt med:
- Mahima Goel
- Telefonnummer: 650-723-0371
- E-post: mahimag@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carina M Aparici, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pulmonal knute mellom størrelsen 7 til 30 mm. Personer med flere knuter kan være kvalifisert hvis den dominerende knuten er 7 til 30 mm
- Gjennomgår standardbehandling 18F-FDG PET-avbildning (for ubestemt lungeknute)
- Nåværende eller tidligere sigarettrøyker, med >= 20 pakkeår
- Dokumentert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere diagnose av lungekreft
- Kreftdiagnose de siste 5 årene
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Pasienter får 18F-FSPG IV og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30-60 minutter.
I løpet av 24 timer-14 dager mottar pasienter 18F-FDG IV og gjennomgår en andre PET/CT-skanning over 30-60 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) spesifisitet for ondartede lungeknuter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
18F-FSPG akkumulering i lungeknuter vil bli vurdert.
Den observerte FSPG-spesifisiteten vil bli vurdert mot en fast verdi på 75 %.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret ytelse av prediksjonsmodell for lungeknuter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forbedret ytelse er definert som en p < 0,05 økning i C-statistikken bestemt ved hjelp av DeLong-testen for korrelerte mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina M Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Flere lungeknuter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Radiofarmasøytiske midler
- Kariostatiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Fluorider
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- IRB-46607 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført