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18F-FSPG PET/CT nella diagnosi precoce del cancro del polmone nei pazienti con noduli polmonari

7 aprile 2025 aggiornato da: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/TC e biomarcatori integrati per il rilevamento precoce del cancro del polmone in pazienti con noduli polmonari indeterminati

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC (18F-FSPG) nella diagnosi del carcinoma polmonare precoce nei pazienti con noduli polmonari. L'imaging PET con un agente di imaging chiamato 18F-FDG viene spesso utilizzato in combinazione con uno scanner PET/TC per valutare i tumori. Somministrare 18F-FSPG prima di una scansione PET/TC può funzionare meglio nell'aiutare i ricercatori a diagnosticare il cancro polmonare precoce nei pazienti con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confronto dell'accumulo di fluoro F 18 L-glutammato derivato BAY94-9392 (18F-FSPG) con l'accumulo di fluorodesossiglucosio F-18 (18F-FDG) per valutare se (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Il glutammato (18F-FSPG)-PET è più efficace nel discriminare tra noduli benigni e maligni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare e convalidare biomarcatori per il rilevamento precoce del cancro del polmone che avrebbero un impatto diretto sulla crescente necessità di integrare l'imaging e la diagnostica molecolare non invasiva per i noduli polmonari indeterminati e consentire ai medici di evitare procedure invasive non necessarie nei pazienti con malattia polmonare benigna.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 18F-FSPG per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a una scansione PET/TC per 30-60 minuti. Entro 24 ore-14 giorni, i pazienti ricevono 18F-FDG e vengono sottoposti a una seconda scansione PET/TC in 30-60 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 24-72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nodulo polmonare di dimensioni comprese tra 7 e 30 mm. I soggetti con noduli multipli possono essere idonei se il nodulo dominante è compreso tra 7 e 30 mm
  • In fase di imaging PET standard di cura 18F-FDG (per nodulo polmonare indeterminato)
  • Attuale o ex fumatore di sigarette, con >= 20 pacchetti anno
  • Consenso informato documentato

Criteri di esclusione:

  • Storia o precedente diagnosi di cancro ai polmoni
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PET/CT 18F-FSPG, PET/CT 18F-FDG)
I pazienti ricevono 18F-FSPG IV e vengono sottoposti a una scansione PET/CT per 30-60 minuti. Entro 24 ore-14 giorni, i pazienti ricevono 18F-FDG IV e vengono sottoposti a una seconda scansione PET/CT nell'arco di 30-60 minuti.
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
  • 18-FDG
Droga: Fluoro F 18 L-glutammato Derivato BAY94-9392
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido (S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L-glutammico
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Test diagnostico: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni (PET/CT)
Sottoporsi a animali domestici/ct
Altri nomi:
  • TAC
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • immagini mediche
  • Tomografia e tomografia al computer di emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche per le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza) di ecografia e capnografia per noduli polmonari maligni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni e 6 mesi
Le prestazioni diagnostiche delle ecografia e della capnografia nel rilevamento di noduli polmonari maligni sono state valutate usando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza. La sensibilità e la specificità sono state calcolate per determinare la capacità di identificare correttamente i noduli maligni e non maligni, rispettivamente. I risultati sono stati confrontati con una soglia predefinita del 75%, con tutte le percentuali riportate come proporzioni del numero totale di noduli analizzati. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati per ciascuna metrica per garantire precisione e affidabilità nelle stime.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della precisione predittiva della diagnosi di noduli polmonari usando la statistica C (area sotto la curva, AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni e 6 mesi
L'accuratezza predittiva del modello di diagnosi del nodulo polmonare è stata valutata usando la statistica C, definita anche l'area nell'ambito della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC). Le prestazioni migliorate sono state definite come un aumento statisticamente significativo (p <0,05) nella statistica C, determinato usando il test di Delong per confrontare le curve ROC correlate. Il test U di Mann-Whitney è stato anche utilizzato per confrontare le distribuzioni della statistica C tra i metodi diagnostici. I risultati sono riportati come statistica media C con intervalli di confidenza al 95% per ciascun metodo diagnostico.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-46607 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Altro identificatore: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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