- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824535
18F-FSPG PET/CT varhaisen keuhkosyövän diagnosoinnissa potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä
18F-FSPG PET/CT ja integroidut biomarkkerit keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on epämääräisiä keuhkokyhmyjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Fluori F 18 L-glutamaattijohdannaisen BAY94-9392 (18F-FSPG) kertymisen vertailu fludeoksiglukoosin F-18 (18F-FDG) kertymiseen sen arvioimiseksi, onko (4S)-4-(3-18F-fluoripropyyli)-L- Glutamaatti (18F-FSPG)-PET erottaa paremmin hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää ja validoida varhaisen keuhkosyövän havaitsemisen biomarkkereita, jotka vaikuttaisivat suoraan kasvavaan tarpeeseen integroida kuvantaminen ja ei-invasiivinen molekyylidiagnostiikka määrittelemättömille keuhkokyhmyille ja antaa lääkäreille mahdollisuuden välttää tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen keuhkosairaus.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 18F-FSPG:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus 30–60 minuutin ajan. 24 tunnin–14 päivän kuluessa potilaat saavat 18F-FDG:tä ja heille suoritetaan toinen PET/CT-skannaus 30–60 minuutin kuluessa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-72 tunnin kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahima Goel
- Puhelinnumero: 650-723-0371
- Sähköposti: mahimag@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahima Goel
- Puhelinnumero: 650-723-0371
- Sähköposti: mahimag@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Carina M Aparici, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkokyhmy, jonka koko on 7-30 mm. Potilaat, joilla on useita kyhmyjä, voivat olla kelvollisia, jos hallitseva kyhmy on 7–30 mm
- Tavanomaisessa hoidossa 18F-FDG PET-kuvaus (määrittämättömälle keuhkokyhmylle)
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, yli 20 askin vuotta
- Dokumentoitu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkosyövän historia tai diagnoosi
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Potilaat saavat 18F-FSPG IV:n ja heille tehdään PET/CT-skannaus 30–60 minuutin ajan.
24 tunnin - 14 päivän kuluessa potilaat saavat 18F-FDG IV:n ja heille suoritetaan toinen PET/CT-skannaus 30-60 minuutin aikana.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluori F 18 L-glutamaattijohdannaisen BAY94-9392 (18F-FSPG) spesifisyys pahanlaatuisille keuhkokyhmyille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
18F-FSPG:n kerääntyminen keuhkojen kyhmyihin arvioidaan.
Havaittu FSPG-spesifisyys arvioidaan kiinteään 75 %:n arvoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi ennustemallin suorituskyky keuhkojen kyhmyille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parannettu suorituskyky määritellään p < 0,05:n kasvuna C-tilastossa, joka on määritetty käyttämällä DeLong-testiä korreloiduille vastaanottimen toiminta-ominaisuuksille (ROC).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carina M Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Useita keuhkojen solmuja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Fluorit
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-46607 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nykyinen tupakoitsija
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day SmokerYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)ValmisNykyinen Every Day Smoker | Tupakanpolttaja | OpiskelijaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuNykyinen tupakoitsija | Pahanlaatuinen kasvain | Nykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiNykyinen tupakoitsija | Nykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Tupakan käyttöhäiriö | Nykyinen Every Day SmokerYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaValmisNykyinen Every Day Smoker | TupakanpolttajaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska