Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FSPG PET/CT vid diagnostisering av tidig lungcancer hos patienter med lungknölar

7 april 2025 uppdaterad av: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT och integrerade biomarkörer för tidig upptäckt av lungcancer hos patienter med obestämda lungknölar

Denna fas II-studie studerar hur väl 18F-FSPG positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att diagnostisera tidig lungcancer hos patienter med lungknölar. PET-avbildning med ett avbildningsmedel som kallas 18F-FDG används ofta i kombination med en PET/CT-skanner för att utvärdera cancer. Att ge 18F-FSPG före en PET/CT-skanning kan fungera bättre för att hjälpa forskare att diagnostisera tidig lungcancer hos patienter med lungknölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämförelse av fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) ackumulering med fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) ackumulering för att bedöma om (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamat (18F-FSPG)-PET är bättre på att skilja mellan benigna och maligna knölar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utveckla och validera biomarkörer för tidig upptäckt av lungcancer som direkt skulle påverka det växande behovet av att integrera bildbehandling och icke-invasiv molekylär diagnostik för obestämda lungknutor och tillåta läkare att undvika onödiga invasiva procedurer hos patienter med godartad lungsjukdom.

SKISSERA:

Patienterna får 18F-FSPG intravenöst (IV) och genomgår en PET/CT-skanning under 30-60 minuter. Inom 24 timmar-14 dagar får patienterna 18F-FDG och genomgår en andra PET/CT-skanning under 30-60 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 24-72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pulmonell knöl mellan storleken 7 till 30 mm. Försökspersoner med flera knölar kan vara berättigade om den dominerande knölen är 7 till 30 mm
  • Genomgår standardvård 18F-FDG PET-avbildning (för obestämd lungknöl)
  • Nuvarande eller tidigare cigarettrökare, med >= 20 packår
  • Dokumenterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tidigare diagnos av lungcancer
  • Cancerdiagnos inom de senaste 5 åren
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Patienterna får 18F-FSPG IV och genomgår en PET/CT-skanning under 30-60 minuter. Inom 24 timmar-14 dagar får patienterna 18F-FDG IV och genomgår en andra PET/CT-skanning under 30-60 minuter.
Läkemedel: Fludeoxiglukos F-18
Givet IV
Andra namn:
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
  • 18-FDG
Läkemedel: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Givet IV
Andra namn:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminsyra
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnostiskt test: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Diagnostiskt test: Positronemissionstomografi (PET/CT)
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Datortomografi
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • medicinsk bildbehandling
  • Positronemissionstomografi/datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska prestandametriker (känslighet, specificitet, PPV, NPV och noggrannhet) av ultrasonografi och kapnografi för maligna lungknölar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år och 6 månader
Den diagnostiska prestanda för ultrasonografi och kapnografi vid detektering av maligna lungnodlar bedömdes med användning av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet. Känslighet och specificitet beräknades för att bestämma förmågan att korrekt identifiera maligna respektive icke-maligna knölar. Resultaten jämfördes med en fördefinierad tröskel på 75%, med alla procentsatser rapporterade som proportioner av det totala antalet analyserade noduler. Konfidensintervall beräknades för varje metrisk för att säkerställa precision och tillförlitlighet i uppskattningarna.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i prediktiv noggrannhet av lungnoduldiagnos med hjälp av C -statistiken (Area under kurvan, AUC)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år och 6 månader
Den prediktiva noggrannheten för Lung Nodule -diagnosmodellen bedömdes med användning av C -statistiken, även kallad området under mottagarens driftskarakteristik (ROC) -kurva (AUC). Förbättrad prestanda definierades som en statistiskt signifikant ökning (p <0,05) i C -statistiken, bestämd med användning av Delong -testet för att jämföra korrelerade ROC -kurvor. Mann-Whitney U-testet användes också för att jämföra fördelningarna av C-statistiken mellan diagnostiska metoder. Resultaten rapporteras som medel C -statistik med 95% konfidensintervall för varje diagnostisk metod.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbetspartners

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-46607 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Annan identifierare: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fludeoxiglukos F-18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera