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18F-FSPG PET/CT no diagnóstico precoce de câncer de pulmão em pacientes com nódulos pulmonares

7 de abril de 2025 atualizado por: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT e biomarcadores integrados para detecção precoce de câncer de pulmão em pacientes com nódulos pulmonares indeterminados

Este estudo de fase II estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) 18F-FSPG funciona no diagnóstico precoce de câncer de pulmão em pacientes com nódulos pulmonares. A imagem PET com um agente de imagem chamado 18F-FDG é frequentemente usada em combinação com um scanner PET/CT para avaliar cânceres. Dar 18F-FSPG antes de uma PET/CT pode funcionar melhor para ajudar os pesquisadores a diagnosticar o câncer de pulmão precoce em pacientes com nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparação do acúmulo de flúor F 18 L-glutamato derivado BAY94-9392 (18F-FSPG) com o acúmulo de fludesoxiglicose F-18 (18F-FDG) para avaliar se (4S)-4-(3-18F-Fluoropropil)-L- Glutamato (18F-FSPG)-PET é melhor na discriminação entre nódulos benignos e malignos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Desenvolver e validar biomarcadores de detecção precoce de câncer de pulmão que impactariam diretamente a crescente necessidade de integrar imagens e diagnósticos moleculares não invasivos para nódulos pulmonares indeterminados e permitir que os médicos evitem procedimentos invasivos desnecessários em pacientes com doença pulmonar benigna.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 18F-FSPG por via intravenosa (IV) e passam por uma PET/CT em 30-60 minutos. Dentro de 24 horas a 14 dias, os pacientes recebem 18F-FDG e passam por uma segunda PET/CT em 30 a 60 minutos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 24-72 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulo pulmonar entre o tamanho de 7 a 30 mm. Indivíduos com múltiplos nódulos podem ser elegíveis se o nódulo dominante for de 7 a 30 mm
  • Em tratamento padrão de imagem PET 18F-FDG (para nódulo pulmonar indeterminado)
  • Fumante atual ou ex-fumante, com >= 20 maços anos
  • Consentimento informado documentado

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico prévio de câncer de pulmão
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Os pacientes recebem 18F-FSPG IV e são submetidos a um PET/CT durante 30-60 minutos. Dentro de 24 horas a 14 dias, os pacientes recebem 18F-FDG IV e são submetidos a um segundo PET/CT durante 30-60 minutos.
Medicamento: Fludesoxiglicose F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
  • 18-FDG
Medicamento: Flúor F 18 Derivado de L-glutamato BAY94-9392
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido (S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L-glutâmico
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: Tomografia de emissão de pósitrons (PET/CT)
Sofrer PET/CT
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagiologia médica
  • Tomografia de emissão de pósitrons/tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de desempenho de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, PPV, NPV e precisão) de ultrassonografia e capnografia para nódulos pulmonares malignos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 6 meses
O desempenho diagnóstico da ultrassonografia e capnografia na detecção de nódulos pulmonares malignos foi avaliado usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPL) e precisão. A sensibilidade e a especificidade foram calculadas para determinar a capacidade de identificar corretamente nódulos malignos e não malignos, respectivamente. Os resultados foram comparados a um limiar predefinido de 75%, com todas as porcentagens relatadas como proporções do número total de nódulos analisados. Os intervalos de confiança foram calculados para cada métrica para garantir precisão e confiabilidade nas estimativas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na precisão preditiva do diagnóstico de nódulos pulmonares usando a estatística C (área sob a curva, AUC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 6 meses
A precisão preditiva do modelo de diagnóstico do nódulo pulmonar foi avaliada usando a estatística C, também chamada de área sob a curva de característica operacional (ROC) do receptor (AUC). O desempenho aprimorado foi definido como um aumento estatisticamente significativo (p <0,05) na estatística C, determinada usando o teste de DeLong para comparar as curvas correlacionadas do ROC. O teste U de Mann-Whitney também foi usado para comparar as distribuições da estatística C entre os métodos de diagnóstico. Os resultados são relatados como a estatística C média com intervalos de confiança de 95% para cada método de diagnóstico.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-46607 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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