Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FSPG ПЭТ/КТ в диагностике раннего рака легкого у пациентов с легочными узлами

7 апреля 2025 г. обновлено: Andrei Iagaru

18F-FSPG ПЭТ/КТ и интегрированные биомаркеры для раннего выявления рака легких у пациентов с неопределенными легочными узлами

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 18F-FSPG работает в диагностике раннего рака легких у пациентов с легочными узлами. ПЭТ-визуализация с визуализирующим агентом под названием 18F-ФДГ часто используется в сочетании со сканером ПЭТ/КТ для оценки рака. Введение 18F-FSPG перед ПЭТ/КТ может помочь исследователям диагностировать ранний рак легких у пациентов с узелками в легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнение накопления производного фтора F 18 L-глутамата BAY94-9392 (18F-FSPG) с накоплением флудеоксиглюкозы F-18 (18F-FDG) для оценки того, является ли (4S)-4-(3-18F-фторпропил)-L- Глутаматная (18F-FSPG)-ПЭТ лучше различает доброкачественные и злокачественные узлы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать и утвердить биомаркеры для раннего выявления рака легких, которые напрямую повлияют на растущую потребность в интеграции изображений и неинвазивной молекулярной диагностики неопределенных легочных узлов и позволят врачам избежать ненужных инвазивных процедур у пациентов с доброкачественными заболеваниями легких.

КОНТУР:

Пациенты получают 18F-FSPG внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 30-60 минут. В течение 24 часов-14 дней пациенты получают 18F-ФДГ и проходят повторное сканирование ПЭТ/КТ в течение 30-60 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 24-72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легочный узел размером от 7 до 30 мм. Субъекты с множественными узлами могут иметь право на участие, если доминирующий узел составляет от 7 до 30 мм.
  • Проходит стандартное лечение ПЭТ-визуализация 18F-FDG (для неопределенного легочного узла)
  • Нынешний или бывший курильщик сигарет со стажем >= 20 пачек в год
  • Документированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История или предыдущий диагноз рака легких
  • Диагноз рака в течение последних 5 лет
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (18F-FSPG ПЭТ/КТ, 18F-FDG ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 18F-ФСПГ внутривенно и проходят ПЭТ/КТ в течение 30–60 минут. В течение 24 часов-14 дней пациенты получают 18F-ФДГ внутривенно и проходят повторное сканирование ПЭТ/КТ в течение 30-60 минут.
Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
  • 18-ФДГ
Лекарство: Фтор F 18 Производное L-глутамата BAY94-9392
Учитывая IV
Другие имена:
  • (S)-4-(3-18F-фторпропил)-L-глутаминовая кислота
  • 18Ф-ФСПГ
  • БАЙ94-9392
Диагностический тест: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Диагностический тест: Позитронная эмиссионная томография (PET/CT)
Пройти питомец/ct
Другие имена:
  • Компьютерная томография
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • медицинская визуализация
  • Позитронная эмиссионная томография/компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические показатели эффективности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV и точность) ультрасонографии и капнографии для злокачественных узелков легких
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года и 6 месяцев
Диагностические показатели ультрасонографии и капнографии в обнаружении злокачественных узлов легких оценивали с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и точности. Чувствительность и специфичность были рассчитаны для определения способности правильно идентифицировать злокачественные и незлокачественные узелки, соответственно. Результаты сравнивались с предопределенным порогом 75%, причем все проценты сообщались как пропорции общего количества проанализированных узелков. Доверительные интервалы были рассчитаны для каждой метрики, чтобы обеспечить точность и надежность в оценках.
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение прогнозной точности диагностики узлов легких с использованием статистики C (площадь под кривой, AUC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года и 6 месяцев
Прогнозирующая точность модели диагностики узелков легких была оценена с использованием статистики C, также называемой площадью под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC). Улучшенная производительность была определена как статистически значимое увеличение (P <0,05) в статистике C, определяемое с использованием теста Delong для сравнения коррелированных кривых ROC. U-тест Манна-Уитни также использовался для сравнения распределения статистики C между диагностическими методами. Результаты сообщаются как средняя статистика C с 95% доверительными интервалами для каждого диагностического метода.
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Соавторы

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-46607 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флудеоксиглюкоза F-18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться