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18F-FSPG PET/CT dans le diagnostic précoce du cancer du poumon chez les patients présentant des nodules pulmonaires

7 avril 2025 mis à jour par: Andrei Iagaru

PET/CT 18F-FSPG et biomarqueurs intégrés pour la détection précoce du cancer du poumon chez les patients présentant des nodules pulmonaires indéterminés

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) 18F-FSPG dans le diagnostic du cancer du poumon précoce chez les patients présentant des nodules pulmonaires. L'imagerie TEP avec un agent d'imagerie appelé 18F-FDG est souvent utilisée en combinaison avec un scanner TEP/TDM pour évaluer les cancers. L'administration de 18F-FSPG avant une TEP/TDM pourrait être plus efficace pour aider les chercheurs à diagnostiquer un cancer du poumon précoce chez les patients atteints de nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparaison de l'accumulation de fluor F 18 L-glutamate dérivé BAY94-9392 (18F-FSPG) avec l'accumulation de fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) pour évaluer si (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Le glutamate (18F-FSPG)-PET est plus efficace pour faire la distinction entre les nodules bénins et malins.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Développer et valider des biomarqueurs de détection précoce du cancer du poumon qui auraient un impact direct sur le besoin croissant d'intégrer l'imagerie et le diagnostic moléculaire non invasif pour les nodules pulmonaires indéterminés et permettraient aux médecins d'éviter les procédures invasives inutiles chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire bénigne.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 18F-FSPG par voie intraveineuse (IV) et subissent un PET/CT scan pendant 30 à 60 minutes. Dans les 24 heures à 14 jours, les patients reçoivent du 18F-FDG et subissent une seconde TEP/TDM en 30 à 60 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 24 à 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nodule pulmonaire entre la taille de 7 à 30 mm. Les sujets avec plusieurs nodules peuvent être éligibles si le nodule dominant est de 7 à 30 mm
  • En cours d'imagerie TEP 18F-FDG standard de soins (pour nodule pulmonaire indéterminé)
  • Fumeur de cigarette actuel ou ancien, avec >= 20 paquets-années
  • Consentement éclairé documenté

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic antérieur de cancer du poumon
  • Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP/TDM au 18F-FSPG, TEP/TDM au 18F-FDG)
Les patients reçoivent du 18F-FSPG IV et subissent une TEP/CT pendant 30 à 60 minutes. Dans les 24 heures à 14 jours, les patients reçoivent du 18F-FDG IV et subissent une deuxième TEP/TDM en 30 à 60 minutes.
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
  • 18-FDG
Médicament: Dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide (S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamique
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons (PET / CT)
Subir un animal de compagnie / ct
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
  • TEP-scan
  • Tomographie par émission de positrons
  • l'imagerie médicale
  • Tomographie par émission de positrons / tomographie par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, PPV, VAN et précision) de l'échographie et de la capnographie pour les nodules pulmonaires malins
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans et 6 mois
Les performances diagnostiques de l'échographie et de la capnographie dans la détection des nodules pulmonaires malins ont été évaluées en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN) et la précision. La sensibilité et la spécificité ont été calculées pour déterminer la capacité d'identifier correctement les nodules malins et non malins, respectivement. Les résultats ont été comparés à un seuil prédéfini de 75%, tous les pourcentages signalés comme des proportions du nombre total de nodules analysés. Les intervalles de confiance ont été calculés pour chaque métrique pour garantir la précision et la fiabilité des estimations.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la précision prédictive du diagnostic des nodules pulmonaires à l'aide de la statistique C (zone sous la courbe, AUC)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans et 6 mois
La précision prédictive du modèle de diagnostic des nodules pulmonaires a été évaluée à l'aide de la statistique C, également appelée zone sous la courbe de caractéristique de fonctionnement (ROC) (AUC) du récepteur. Les performances améliorées ont été définies comme une augmentation statistiquement significative (p <0,05) dans la statistique C, déterminée à l'aide du test delong pour comparer les courbes ROC corrélées. Le test de Mann-Whitney U a également été utilisé pour comparer les distributions de la statistique C entre les méthodes de diagnostic. Les résultats sont rapportés comme la statistique C moyenne avec des intervalles de confiance à 95% pour chaque méthode de diagnostic.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-46607 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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