폐 결절 환자의 조기 폐암 진단에서 18F-FSPG PET/CT
2025년 4월 7일 업데이트: Andrei Iagaru
18F-FSPG PET/CT 및 불확정 폐결절 환자의 조기 폐암 발견을 위한 통합 바이오마커
이 2상 시험은 18F-FSPG 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 폐 결절 환자의 조기 폐암 진단에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
18F-FDG라고 하는 이미징 에이전트를 사용한 PET 이미징은 종종 암을 평가하기 위해 PET/CT 스캐너와 함께 사용됩니다.
PET/CT 스캔 전에 18F-FSPG를 제공하면 연구자들이 폐결절 환자의 조기 폐암을 진단하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. (4S)-4-(3-18F-플루오로프로필)-L- 글루타메이트(18F-FSPG)-PET는 양성 결절과 악성 결절을 더 잘 구별합니다.
2차 목표:
I. 불확실한 폐 결절에 대한 이미징 및 비침습적 분자 진단을 통합하고 의사가 양성 폐 질환 환자의 불필요한 침습적 절차를 피할 수 있도록 하는 증가하는 요구에 직접적인 영향을 미치는 조기 폐암 검출 바이오마커를 개발 및 검증합니다.
개요:
환자는 18F-FSPG를 정맥 주사(IV)로 받고 30-60분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다. 24시간-14일 이내에 환자는 18F-FDG를 받고 30-60분에 걸쳐 두 번째 PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 24-72시간 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7~30mm 크기의 폐 결절. 결절이 여러 개인 피험자는 지배적 결절이 7~30mm인 경우 적격일 수 있습니다.
- 치료 표준 18F-FDG PET 영상 촬영(불확정 폐결절용)
- 현재 또는 과거 흡연자, >= 20갑년
- 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 폐암 병력 또는 이전 진단
- 최근 5년 이내 암진단
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
환자는 18F-FSPG IV를 받고 30-60분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.
24시간~14일 이내에 환자는 18F-FDG IV를 투여받고 30~60분에 걸쳐 두 번째 PET/CT 스캔을 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
애완 동물/ct
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 폐 결절에 대한 초음파 및 캡스노 그래피의 진단 성능 메트릭 (민감도, 특이성, PPV, NPV 및 정확도)
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년 6 개월
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악성 폐 결절을 검출하는 초음파 촬영 및 캡노 그래피의 진단 성능은 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 정확도를 사용하여 평가되었습니다.
민감도와 특이성은 각각 악성 및 비 부정절 결절을 정확하게 식별하는 능력을 결정하기 위해 계산되었다.
결과는 미리 정의 된 임계 값 75%와 비교되었으며, 모든 백분율은 분석 된 총 결절 수의 비율로보고되었습니다.
추정치의 정밀성과 신뢰성을 보장하기 위해 각 메트릭에 대해 신뢰 구간을 계산했습니다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 통계량 (곡선 아래 면적, AUC)을 사용한 폐 결절 진단의 예측 정확도 개선
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년 6 개월
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폐 결절 진단 모델의 예측 정확도는 C 통계를 사용하여 평가되었으며, 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 (AUC) 하의 영역이라고도합니다.
개선 된 성능은 C 통계에서 통계적으로 유의 한 증가 (p <0.05)로 정의되었으며, 상관 관계가있는 ROC 곡선을 비교하기 위해 Delong 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
Mann-Whitney U 테스트는 또한 진단 방법 사이의 C 통계 분포를 비교하는 데 사용되었습니다.
결과는 각 진단 방법에 대해 95% 신뢰 구간을 갖는 평균 C 통계로보고됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 2 년 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-46607 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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