18F-FSPG PET/CT诊断肺结节患者早期肺癌
2024年3月1日 更新者：Andrei Iagaru
18F-FSPG PET/CT 和综合生物标志物用于不确定肺结节患者的早期肺癌检测
该 II 期试验研究 18F-FSPG 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在诊断肺结节患者早期肺癌方面的效果。
使用称为 18F-FDG 的显像剂的 PET 成像通常与 PET/CT 扫描仪结合使用以评估癌症。
在 PET/CT 扫描之前给予 18F-FSPG 可能会更好地帮助研究人员诊断肺结节患者的早期肺癌。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
一、氟F 18 L-谷氨酸衍生物BAY94-9392（18F-FSPG）积累与氟脱氧葡萄糖F-18（18F-FDG）积累的比较，以评估是否（4S）-4-（3-18F-氟丙基）-L- Glutamate (18F-FSPG)-PET 更能区分良恶性结节。
次要目标：
I. 开发和验证早期肺癌检测生物标志物，这些生物标志物将直接影响对不确定肺部结节整合成像和非侵入性分子诊断的日益增长的需求，并允许医生避免对良性肺病患者进行不必要的侵入性手术。
大纲：
患者接受 18F-FSPG 静脉注射 (IV)，并在 30-60 分钟内接受 PET/CT 扫描。 在 24 小时至 14 天内，患者接受 18F-FDG，并在 30-60 分钟内进行第二次 PET/CT 扫描。
研究完成后，患者在 24-72 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahima Goel
- 电话号码：650-723-0371
- 邮箱：mahimag@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
接触：
- Mahima Goel
- 电话号码：650-723-0371
- 邮箱：mahimag@stanford.edu
-
首席研究员：
- Carina M Aparici, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺结节大小在 7 到 30 毫米之间。 如果主要结节为 7 至 30 毫米，则具有多个结节的受试者可能符合条件
- 接受标准的 18F-FDG PET 成像（用于不确定的肺结节）
- 现在或以前吸烟者，>= 20 包年
- 书面知情同意
排除标准：
- 肺癌病史或既往诊断
- 最近5年内的癌症诊断
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（18F-FSPG PET/CT、18F-FDG PET/CT）
患者接受 18F-FSPG IV 治疗，并接受 30-60 分钟的 PET/CT 扫描。
在 24 小时至 14 天内，患者接受 18F-FDG IV 并在 30-60 分钟内进行第二次 PET/CT 扫描。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟 F 18 L-谷氨酸衍生物 BAY94-9392 (18F-FSPG) 对恶性肺结节的特异性
大体时间：长达 5 年
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将评估肺结节中的 18 F-FSPG 积聚。
观察到的 FSPG 特异性将根据 75% 的固定值进行评估。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进肺结节预测模型的性能
大体时间：长达 5 年
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改进的性能定义为使用 DeLong 测试对相关接收器操作特性 (ROC) 曲线确定的 C 统计量的 p < 0.05 增加。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carina M Aparici、Stanford Cancer Institute Palo Alto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-46607 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (其他标识符：Stanford Cancer Institute Palo Alto)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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