18F-FSPG PET/CT诊断肺结节患者早期肺癌
2025年4月7日 更新者：Andrei Iagaru
18F-FSPG PET/CT 和综合生物标志物用于不确定肺结节患者的早期肺癌检测
该 II 期试验研究 18F-FSPG 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在诊断肺结节患者早期肺癌方面的效果。
使用称为 18F-FDG 的显像剂的 PET 成像通常与 PET/CT 扫描仪结合使用以评估癌症。
在 PET/CT 扫描之前给予 18F-FSPG 可能会更好地帮助研究人员诊断肺结节患者的早期肺癌。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
一、氟F 18 L-谷氨酸衍生物BAY94-9392（18F-FSPG）积累与氟脱氧葡萄糖F-18（18F-FDG）积累的比较，以评估是否（4S）-4-（3-18F-氟丙基）-L- Glutamate (18F-FSPG)-PET 更能区分良恶性结节。
次要目标：
I. 开发和验证早期肺癌检测生物标志物，这些生物标志物将直接影响对不确定肺部结节整合成像和非侵入性分子诊断的日益增长的需求，并允许医生避免对良性肺病患者进行不必要的侵入性手术。
大纲：
患者接受 18F-FSPG 静脉注射 (IV)，并在 30-60 分钟内接受 PET/CT 扫描。 在 24 小时至 14 天内，患者接受 18F-FDG，并在 30-60 分钟内进行第二次 PET/CT 扫描。
研究完成后，患者在 24-72 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺结节大小在 7 到 30 毫米之间。 如果主要结节为 7 至 30 毫米，则具有多个结节的受试者可能符合条件
- 接受标准的 18F-FDG PET 成像（用于不确定的肺结节）
- 现在或以前吸烟者，>= 20 包年
- 书面知情同意
排除标准：
- 肺癌病史或既往诊断
- 最近5年内的癌症诊断
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（18F-FSPG PET/CT、18F-FDG PET/CT）
患者接受 18F-FSPG IV 治疗，并接受 30-60 分钟的 PET/CT 扫描。
在 24 小时至 14 天内，患者接受 18F-FDG IV 并在 30-60 分钟内进行第二次 PET/CT 扫描。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
接受宠物/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性肺结节的超声检查的诊断性能指标（灵敏度，特异性，PPV，NPV和准确性）
大体时间：通过学习完成，平均2年零6个月
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使用灵敏度，特异性，阳性预测值（PPV），负预测值（NPV）和准确性评估了检测恶性肺结节中超声检查和capnography的诊断性能。
计算敏感性和特异性，以确定分别正确识别恶性和非恶性结节的能力。
将结果与预定义阈值为75％进行了比较，所有百分比据报道为分析结节总数的比例。
计算每个度量的置信区间，以确保估计值的精度和可靠性。
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通过学习完成，平均2年零6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用C统计量（曲线下的面积，AUC）的肺结诊断的预测准确性提高
大体时间：通过学习完成，平均2年零6个月
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使用C统计量评估肺结节诊断模型的预测准确性，该统计量也称为接收器操作特征（ROC）曲线（AUC）下的面积。
改善的性能定义为在C统计量中的统计学显着增加（P <0.05），使用DELONG测试比较相关的ROC曲线。
Mann-Whitney U检验还用于比较诊断方法之间C统计量的分布。
对于每种诊断方法，结果报告为具有95％置信区间的平均C统计量。
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通过学习完成，平均2年零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carina Mari Aparici、Stanford Cancer Institute Palo Alto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-46607 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (其他标识符：Stanford Cancer Institute Palo Alto)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟脱氧葡萄糖 F-18的临床试验
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的