Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FSPG PET/CT til diagnosticering af tidlig lungekræft hos patienter med lungeknuder

7. april 2025 opdateret af: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT og integrerede biomarkører til tidlig påvisning af lungekræft hos patienter med ubestemte lungeknuder

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 18F-FSPG positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at diagnosticere tidlig lungekræft hos patienter med lungeknuder. PET-billeddannelse med et billeddannende middel kaldet 18F-FDG bruges ofte i kombination med en PET/CT-scanner til at evaluere kræftformer. At give 18F-FSPG før en PET/CT-scanning kan fungere bedre til at hjælpe forskere med at diagnosticere tidlig lungekræft hos patienter med lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenligning af fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) akkumulering med fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) akkumulering for at vurdere om (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L- Glutamat (18F-FSPG)-PET er bedre til at skelne mellem benigne og ondartede knuder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udvikle og validere tidlige biomarkører til påvisning af lungekræft, som direkte vil påvirke det voksende behov for at integrere billeddannelse og ikke-invasiv molekylær diagnostik for ubestemte lungeknuder og give læger mulighed for at undgå unødvendige invasive procedurer hos patienter med godartet lungesygdom.

OMRIDS:

Patienterne får 18F-FSPG intravenøst ​​(IV) og gennemgår en PET/CT-scanning over 30-60 minutter. Inden for 24 timer-14 dage modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår en anden PET/CT-scanning over 30-60 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 24-72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal knude mellem størrelsen 7 til 30 mm. Forsøgspersoner med flere knuder kan være berettigede, hvis den dominerende knude er 7 til 30 mm
  • Gennemgår standardbehandling 18F-FDG PET-billeddannelse (til ubestemt lungeknude)
  • Nuværende eller tidligere cigaretryger, med >= 20 pakkeår
  • Dokumenteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose af lungekræft
  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Patienter modtager 18F-FSPG IV og gennemgår en PET/CT-scanning over 30-60 minutter. Inden for 24 timer-14 dage modtager patienterne 18F-FDG IV og gennemgår en anden PET/CT-scanning over 30-60 minutter.
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 18-FDG
Medicin: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Givet IV
Andre navne:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminsyre
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnostisk test: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Diagnostisk test: Positronemissionstomografi (PET/CT)
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT-scanning
  • PET-scanning
  • Positron emissionstomografi
  • medicinsk billeddannelse
  • Positronemissionstomografi/computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ydelsesmetrics (følsomhed, specificitet, PPV, NPV og nøjagtighed) af ultrasonografi og kapnografi til maligne lunge -knuder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år og 6 måneder
Den diagnostiske ydeevne af ultrasonografi og capnografi til påvisning af ondartede lungeknudler blev vurderet ved anvendelse af følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og nøjagtighed. Følsomhed og specificitet blev beregnet for at bestemme evnen til korrekt at identificere ondartede og ikke-maligne knuder. Resultaterne blev sammenlignet med en foruddefineret tærskel på 75%, med alle procenter rapporteret som proportioner af det samlede antal analyserede knuder. Tillidintervaller blev beregnet for hver metrisk for at sikre præcision og pålidelighed i estimaterne.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i forudsigelig nøjagtighed af lunge -knudepunktdiagnose ved hjælp af C -statistikken (område under kurven, AUC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år og 6 måneder
Den forudsigelige nøjagtighed af lungeknudediagnosemodellen blev vurderet ved anvendelse af C -statistikken, også omtalt som området under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC). Forbedret ydeevne blev defineret som en statistisk signifikant stigning (p <0,05) i C -statistikken, bestemt ved anvendelse af Delong -testen til sammenligning af korrelerede ROC -kurver. Mann-Whitney U-testen blev også anvendt til at sammenligne fordelingen af ​​C-statistikken mellem diagnostiske metoder. Resultaterne rapporteres som den gennemsnitlige C -statistik med 95% konfidensintervaller for hver diagnostisk metode.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-46607 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludeoxyglucose F-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner