Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FSPG PET/CT bij de diagnose van longkanker in een vroeg stadium bij patiënten met longknobbeltjes

7 april 2025 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT en geïntegreerde biomarkers voor vroege detectie van longkanker bij patiënten met onbepaalde longknobbeltjes

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed 18F-FSPG-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het diagnosticeren van vroege longkanker bij patiënten met longknobbeltjes. PET-beeldvorming met een beeldvormingsmiddel genaamd 18F-FDG wordt vaak gebruikt in combinatie met een PET/CT-scanner om kankers te evalueren. Het geven van 18F-FSPG vóór een PET/CT-scan kan beter werken bij het helpen van onderzoekers bij het diagnosticeren van vroege longkanker bij patiënten met longknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijking van accumulatie van fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) met accumulatie van fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) om te beoordelen of (4S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L- Glutamaat (18F-FSPG)-PET is beter in het onderscheiden tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het ontwikkelen en valideren van biomarkers voor vroege detectie van longkanker die een directe impact zouden hebben op de groeiende behoefte om beeldvorming en niet-invasieve moleculaire diagnostiek voor onbepaalde longknobbeltjes te integreren en artsen in staat te stellen onnodige invasieve procedures bij patiënten met een goedaardige longziekte te vermijden.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 18F-FSPG intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 30-60 minuten een PET/CT-scan. Binnen 24 uur-14 dagen krijgen patiënten 18F-FDG en ondergaan ze een tweede PET/CT-scan gedurende 30-60 minuten.

Na voltooiing van de studie worden patiënten binnen 24-72 uur opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pulmonale knobbel tussen de grootte van 7 en 30 mm. Onderwerpen met meerdere knobbeltjes kunnen in aanmerking komen als de dominante knobbel 7 tot 30 mm is
  • Standaardbehandeling ondergaan 18F-FDG PET-beeldvorming (voor onbepaalde longknobbel)
  • Huidige of voormalige sigarettenroker, met >= 20 pakjaren
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of eerdere diagnose van longkanker
  • Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Patiënten krijgen 18F-FSPG IV en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 30-60 minuten. Binnen 24 uur tot 14 dagen ontvangen patiënten 18F-FDG IV en ondergaan ze een tweede PET/CT-scan gedurende 30-60 minuten.
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Andere namen:
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 18-FDG
Geneesmiddel: Fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392
IV gegeven
Andere namen:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminezuur
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Diagnostische toets: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Diagnostische toets: Positron -emissietomografie (PET/CT)
Onderga PET/CT
Andere namen:
  • CT-scan
  • PET-scan
  • Positronemissietomografie
  • medische beeldvorming
  • Positron -emissietomografie/computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatiestatistieken (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en nauwkeurigheid) van echografie en capnografie voor kwaadaardige longknobbeltjes
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar en 6 maanden
De diagnostische prestaties van echografie en capnografie bij het detecteren van kwaadaardige longknobbeltjes werden beoordeeld met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid. Gevoeligheid en specificiteit werden berekend om het vermogen te bepalen om respectievelijk kwaadaardige en niet-kwaadaardige knobbeltjes correct te identificeren. Resultaten werden vergeleken met een vooraf gedefinieerde drempel van 75%, waarbij alle percentages gerapporteerd als verhoudingen van het totale aantal geanalyseerde knobbeltjes. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend voor elke metriek om precisie en betrouwbaarheid in de schattingen te garanderen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de voorspellende nauwkeurigheid van de diagnose van longknobbeltjes met behulp van de C -statistiek (gebied onder de curve, AUC)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar en 6 maanden
De voorspellende nauwkeurigheid van het diagnosemodel van de longknobbel werd beoordeeld met behulp van de C -statistiek, ook wel het gebied genoemd onder de ontvanger Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC). Verbeterde prestaties werden gedefinieerd als een statistisch significante toename (P <0,05) in de C -statistiek, bepaald met behulp van de Delong -test voor het vergelijken van gecorreleerde ROC -curven. De Mann-Whitney U-test werd ook gebruikt om de verdelingen van de C-statistiek tussen diagnostische methoden te vergelijken. Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde C -statistiek met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elke diagnostische methode.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Medewerkers

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46607 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Andere identificatie: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fludeoxyglucose F-18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren