- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824535
18F-FSPG PET/CT bij de diagnose van longkanker in een vroeg stadium bij patiënten met longknobbeltjes
18F-FSPG PET/CT en geïntegreerde biomarkers voor vroege detectie van longkanker bij patiënten met onbepaalde longknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijking van accumulatie van fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) met accumulatie van fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) om te beoordelen of (4S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L- Glutamaat (18F-FSPG)-PET is beter in het onderscheiden tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het ontwikkelen en valideren van biomarkers voor vroege detectie van longkanker die een directe impact zouden hebben op de groeiende behoefte om beeldvorming en niet-invasieve moleculaire diagnostiek voor onbepaalde longknobbeltjes te integreren en artsen in staat te stellen onnodige invasieve procedures bij patiënten met een goedaardige longziekte te vermijden.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen 18F-FSPG intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 30-60 minuten een PET/CT-scan. Binnen 24 uur-14 dagen krijgen patiënten 18F-FDG en ondergaan ze een tweede PET/CT-scan gedurende 30-60 minuten.
Na voltooiing van de studie worden patiënten binnen 24-72 uur opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahima Goel
- Telefoonnummer: 650-723-0371
- E-mail: mahimag@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Contact:
- Mahima Goel
- Telefoonnummer: 650-723-0371
- E-mail: mahimag@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carina M Aparici, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pulmonale knobbel tussen de grootte van 7 en 30 mm. Onderwerpen met meerdere knobbeltjes kunnen in aanmerking komen als de dominante knobbel 7 tot 30 mm is
- Standaardbehandeling ondergaan 18F-FDG PET-beeldvorming (voor onbepaalde longknobbel)
- Huidige of voormalige sigarettenroker, met >= 20 pakjaren
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of eerdere diagnose van longkanker
- Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Patiënten krijgen 18F-FSPG IV en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 30-60 minuten.
Binnen 24 uur tot 14 dagen ontvangen patiënten 18F-FDG IV en ondergaan ze een tweede PET/CT-scan gedurende 30-60 minuten.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) specificiteit voor kwaadaardige longknobbeltjes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
18F-FSPG-accumulatie in longknobbeltjes zal worden beoordeeld.
De waargenomen FSPG-specificiteit zal worden beoordeeld tegen een vaste waarde van 75%.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde prestaties van het voorspellingsmodel voor longknobbels
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verbeterde prestaties worden gedefinieerd als een toename van p < 0,05 in de C-statistiek bepaald met behulp van de DeLong-test voor gecorreleerde ROC-curven (receiver operating Characteristic).
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina M Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Meerdere longknobbeltjes
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Radiofarmaca
- Cariostatische middelen
- Fluorodeoxyglucose F18
- Fluoriden
- Deoxyglucose
Andere studie-ID-nummers
- IRB-46607 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- NCI-2019-00177 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0106 (Andere identificatie: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computertomografie
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Semmelweis UniversityWerving
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliActief, niet wervendPatellofemorale dislocatieItalië
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Neurodegeneratieve ziekte, erfelijk | Parkinson | ZenuwstelselaandoeningVerenigd Koninkrijk