Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FSPG PET/CT w diagnostyce wczesnego raka płuca u pacjentów z guzkami płucnymi

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

18F-FSPG PET/CT i zintegrowane biomarkery do wczesnego wykrywania raka płuca u pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 18F-FSPG w diagnostyce wczesnego raka płuca u pacjentów z guzkami w płucach. Obrazowanie PET za pomocą środka obrazującego o nazwie 18F-FDG jest często stosowane w połączeniu ze skanerem PET/CT do oceny nowotworów. Podanie 18F-FSPG przed badaniem PET/CT może działać lepiej, pomagając naukowcom w diagnozowaniu wczesnego raka płuc u pacjentów z guzkami w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie akumulacji pochodnej L-glutaminianu fluoru F 18 BAY94-9392 (18F-FSPG) z akumulacją fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) w celu oceny, czy (4S)-4-(3-18F-Fluoropropylo)-L- Glutaminian (18F-FSPG)-PET lepiej odróżnia guzki łagodne od złośliwych.

CELE DODATKOWE:

I. Opracowanie i walidacja biomarkerów wczesnego wykrywania raka płuc, które bezpośrednio wpłynęłyby na rosnącą potrzebę zintegrowania obrazowania i nieinwazyjnej diagnostyki molekularnej dla nieokreślonych guzków płucnych i umożliwiłyby lekarzom uniknięcie niepotrzebnych procedur inwazyjnych u pacjentów z łagodną chorobą płuc.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-FSPG dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 30-60 minut. W ciągu 24 godzin-14 dni pacjenci otrzymują 18F-FDG i przechodzą drugie badanie PET/CT w ciągu 30-60 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w ciągu 24-72 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzek płucny o wielkości od 7 do 30 mm. Osoby z wieloma guzkami mogą się kwalifikować, jeśli dominujący guzek ma wielkość od 7 do 30 mm
  • W trakcie standardowego obrazowania PET 18F-FDG (dla nieokreślonego guzka płucnego)
  • Obecny lub były palacz papierosów, w wieku >= 20 paczkolat
  • Udokumentowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wcześniejsza diagnoza raka płuc
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FSPG PET/CT, 18F-FDG PET/CT)
Pacjenci otrzymują 18F-FSPG IV i poddawani są badaniu PET/CT trwającemu 30–60 minut. W ciągu 24 godzin–14 dni pacjenci otrzymują 18F-FDG IV i poddawani są drugiemu badaniu PET/CT trwającemu 30–60 minut.
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
  • 18-FDG
Lek: Fluor F 18 Pochodna L-glutaminianu BAY94-9392
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas (S)-4-(3-18F-fluoropropylo)-L-glutaminowy
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Test diagnostyczny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET/CT)
Przejdź PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie medyczne
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczne wskaźniki wydajności (czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność) ultrasonografii i kapnografii dla złośliwych guzków płucnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy
Diagnostyczną wydajność ultrasonografii i kapnografii w wykrywaniu złośliwych guzków płuc oceniono za pomocą czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności. Czułość i swoistość obliczono w celu ustalenia zdolności prawidłowego identyfikacji odpowiednio złośliwych i niezłotnych guzków. Wyniki porównano z predefiniowanym progiem wynoszącym 75%, przy czym wszystkie odsetki zgłoszono jako proporcje całkowitej liczby analizowanych guzków. Przedziały ufności obliczono dla każdej metryki, aby zapewnić precyzję i niezawodność w szacunkach.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dokładności predykcyjnej diagnozy guzka płuc za pomocą statystyki C (obszar pod krzywą, AUC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy
Dokładność predykcyjną modelu diagnozy guzków płuc oceniono za pomocą statystyki C, zwanej również obszarem pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC). Poprawioną wydajność zdefiniowano jako statystycznie istotny wzrost (p <0,05) w statystyce C, określony za pomocą testu DELONG do porównywania skorelowanych krzywych ROC. Test U Manna-Whitneya został również wykorzystany do porównania rozkładów statystyki C między metodami diagnostycznymi. Wyniki są zgłaszane jako średnia statystyka C z 95% przedziałami ufności dla każdej metody diagnostycznej.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Współpracownicy

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46607 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludeoksyglukoza F-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj